Proposition d'un protocole pour évaluer la constance de délivrance de nicotine par les vaporisateurs personnels

Publié le 24 Mars 2016

Un nouvel article de Konstantinos Farsalinos :

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26756124

La Directive européenne sur les produits du tabac, dans l'article 20 concernant la cigarette électronique, spécifie entre autres que « les cigarettes électroniques diffusent les doses de nicotine de manière constante dans des conditions d’utilisation normales ». Selon les auteurs de cette étude, ce point est important pour s'assurer que la cigarette électronique délivre suffisamment de nicotine pour permettre aux fumeurs d'arrêter de fumer.

Pour cela les auteurs ont utilisé à la fois des vaporisateurs de première (« cigalike ») et de nouvelle génération (systèmes avec réservoir), et ont utilisé un liquide « standard » comme référence (45% propylène glycol, 45% glycérol, 8% d'eau distillée, et 2% ou 20 mg/ml de nicotine). Le but de l'expérience était d'évaluer la constance de délivrance de nicotine lorsque le même dispositif est utilisé lors de sessions séparées (constance intra-échantillon), de même que lorsque l'élément chauffant (cartomiseur pour les premières générations, ou résistances pour les nouvelles générations) et remplacé comme cela doit se faire régulièrement par l'utilisateur (constance inter-échantillon). Ainsi 3 sessions de 20 bouffées (5 minutes entre les sessions) étaient réalisées avec chaque configuration (constance intra-échantillon), et avec chaque changement de cartomiseur ou de résistance (constance inter-échantillon). Une machine à fumer modifiée a été utilisée pour produire des bouffées de 4 s, toutes les 30 s avec un volume de bouffée de 60 ml. Pour les réservoirs de nouvelle génération deux puissances (en Watts) ont été aussi testées ; 7 et 10 W pour l'Aspire Nautilus Mini et le KangerTech EVOD Méga, et 15 et 25 W pour l'Aspire Atlantis et le KangerTech Subtank (des modèles plus évolués). Pour l'utilisation à plus forte puissance (10W pour les premiers, et 25W pour les seconds, la durée de la bouffée était de 3 s au lieu de 4 s, car à plus forte puissance plus de vapeur est délivrée). L'expérience a aussi comparé les émissions d'un inhaleur (Nicorette®) et d'une Marlboro® classique en utilisant le même protocole pour les bouffées (basé sur le standard canadien).

Pour évaluer la constance de délivrance de nicotine, l'écart-type relatif exprimé en pourcentage a été utilisé : RDS = (SD/mean) x 100 (où RDS = écart-type relatif, SD = écart-type, mean = moyenne). Pour évaluer la constance intra-échantillon et inter-échantillon des analyses de variance (ANOVA) ont été utilisées.

Pour les vaporisateurs personnels, les résultats montrent que la délivrance de nicotine varie considérablement en fonction du type de matériel, allant de 1,01 à 3,01 mg/20 bouffées pour les « cigalikes » (ou première génération), et de 2,72 à 10,61 mg/20 bouffées pour les systèmes à réservoir (nouvelle génération). En comparaison, l'inhaleur délivre de 0,12 à 0,18 mg/20 bouffées, et la cigarette de 1,76 à 2,20 mg/20 bouffées. La corrélation entre le contenu en nicotine du liquide et la délivrance dans la vapeur était fortement significative (r=0,985 ; p<0,001).

L'écart-type relatif (RDS) intra-échantillon (variation d'un même produit entre les 3 sessions de 20 bouffées) est représenté dans le graphique ci-dessous. Cela montre que les vaporisateurs de nouvelle génération (systèmes à réservoir) délivrent la nicotine de façon plus constante que ceux de première génération (sauf la Jack Vape), mais aussi que l'inhaleur et la cigarette de tabac. Pour les systèmes à réservoir, le RDS intra-échantillon allait de 3,7 à 6,5%, pour les systèmes à cartomiseur (première génération) il allait de 5,5 à 12,5%, par comparaison, il était de 14,3% pour l'inhaleur et de 11,11% pour la cigarette.

Proposition d'un protocole pour évaluer la constance de délivrance de nicotine par les vaporisateurs personnels

L'écart-type relatif (RDS) inter-échantillon (variation de délivrance entre les 3 cartomiseurs ou résistances, pour mesurer la constance de l'élément chauffant) est représenté dans le graphique ci-dessous. Cela montre que les résistances (pièce remplacée régulièrement par l'utilisateur) des systèmes à réservoir délivrent la nicotine de façon plus constante que les cartomiseurs de ceux de première génération (sauf la Jack Vape), mais aussi que les cartouches d'inhaleur (pas de comparaison possible pour la cigarette bien sûr). Pour les systèmes à réservoir, le RDS inter-échantillon allait de 6,4 à 9,3%, pour les systèmes à cartomiseur (première génération) il allait de 6,9 à 37,8%, par comparaison, il était de 14,2 % pour l'inhaleur. La forte variation observée pour 2 des "cigalikes" était due à l'un des cartomiseurs sur les 3 utilisés délivrant significativement moins de nicotine (problème de contrôle qualité de la fabrication).

Proposition d'un protocole pour évaluer la constance de délivrance de nicotine par les vaporisateurs personnels

Pour chacun des dispositifs testés, le pourcentage de différence de chaque mesure par rapport à la moyenne de ces mesures est présenté dans le tableau ci-dessous. Les auteurs comparent cette variation à ce qui est accepté en pharmacie pour les nébuliseurs, soit une variation qui doit être comprise entre 75 et 125%. Selon ce critère, seules deux des 3 cigalikes ne remplissent pas ce critère, et les vaporisateurs de nouvelle génération font mieux que l'inhaleur et la cigarette de tabac.

Proposition d'un protocole pour évaluer la constance de délivrance de nicotine par les vaporisateurs personnels

Les auteurs concluent que la constance de délivrance de nicotine par les vaporisateurs personnels de nouvelle génération est d'un niveau équivalent à la délivrance de produit actif par les nébuliseurs pharmaceutiques. Ils notent aussi que la délivrance de nicotine par ces nouveaux systèmes varient de façon importantes, avec certains d'entre eux délivrant plus de nicotine que les cigarettes de tabac (il reste à démontrer maintenant quelle quantité de cette nicotine délivrée dans la vapeur atteint la circulation sanguine, mais cela explique sans doute la plus grande facilité d'arrêt du tabac observé avec ces systèmes par rapport à ceux de première génération). Les auteurs proposent que leur méthodologie soit utilisée pour la réglementation des vaporisateurs personnels, puisque cette mesure est demandé aux fabricants dans le cadre de la Directive européenne. Ils indiquent que cette méthode serait plus facilement réalisable et à moindre coût que des études de pharmacocinétique (utilisées pour les produits pharmaceutiques), compte-tenu de la diversité des produits.

Rédigé par Jacques Le Houezec

Publié dans #nicotine, #vaporisateur personnel, #réglementation, #europe, #études

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juan 25/03/2016 09:35

bravo a vous docteur!