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Publié le 27 Février 2014

Description de l'étude

Cette étude (en libre accès ici) a été réalisée par l'équipe du Dr Konstantinos Farsalinos, en comparant l'absorption de nicotine au cours de deux séances de 65 minutes, l'une avec une e-cigarette de première génération à cartomiseur (V2cigs, USA), ressemblant à une cigarette, l'autre avec une e-cigarette de dernière génération, appelée "mod" (EVIC, Joyetech, Chine) munie d'un clearomiseur (EVOD, KangerTech, Chine). Les deux types de e-cigarette ont été utilisées avec le même liquide à 18 mg/ml (Max Blend, Flavourart SRL, Italie). Le cartomiseur de la V2 était rempli avec 1 ml de liquide et rempli de nouveau en cour de séance si besoin, et était muni d'une batterie au Lithium de 250 mAh, remplacée en cours de séance si nécessaire. Le clearomiseur EVOD était rempli de 2 ml de liquide, et le mod EVIC contrôlé électroniquement était muni d'une batterie au Lithium de 2600 mAh et réglé sur une puissance de 9 Watts.

 

Comparaison de l'absorption de nicotine avec une e-cigarette par rapport à une cigarette

Résultats

Les participants (n=23) âgés en moyenne de 40 ans, avaient fumé en moyenne 22 ans environ et étaient fortement dépendants (moyenne de 33, 6 cigarettes/jour, score de Fagerström de 7 et score à l'échelle CDS de 53). Ils utilisaient l'e-cigarette depuis 19 mois en moyenne, et 20/23 avaient arrêté de fumer totalement depuis moins d'un mois.

Ils ont participé à deux séances en s'abstenant de vaper, de consommer du café ou de l'alcool, pendant au moins 8 heures. Ils devaient alors prendre 10 bouffées d'e-cigarette en 5 minutes (pour comparer avec la consommation d'une cigarette), puis pouvaient vaper comme ils souhaitaient pendant 60 minutes supplémentaires. Avant de commencer à vaper, une mesure de monoxyde de carbone (CO) et un premier échantillon sanguin (pour mesurer la nicotine plasmatique ou nicotinémie) étaient réalisés. Un nouvel échantillon sanguin était ensuite prélevé toutes les 15 minutes, et une dernière mesure de CO était réalisée 10 minutes après la fin de la séance de vape (à 75 minutes).

Les résultats concernant l'absorption de nicotine avec les 2 types de e-cigarette sont présentés ci-dessous.

Comparaison de l'absorption de nicotine avec une e-cigarette par rapport à une cigarette

Comme on peut le constater sur le graphique, la e-cigarette de nouvelle génération (mod EVIC + Clearomiseur EVOD) est plus performante que la e-cigarette de première génération (V2). Ceci dès les 5 premières minutes, et par la suite. A 20 minutes, le mod permet une absorption de nicotine 70% plus élevée que la V2, cette différence diminue avec le temps mais reste de près de 50% supérieure à la fin de la séance de vape. De même la mesure du craving, ou de l'envie de fumer, était significativement plus atténuée par le mod que la V2. Elle était respectivement de 72,3 (mod) et 71,1 (V2) (sur un maximum de 100) au début de la séance, de 47,9 et 60,2 après 10 bouffées en 5 minutes, et de 25,3 et 32,0 à la fin de la séance de vape. De même la satisfaction de la vape et le "throat hit" (impact dans la gorge) étaient significativement plus importants avec le mod.

Bien évidemment, en l'absence de combustion (la e-cigarette vaporise le liquide, mais ne le brûle pas), la mesure du CO n'a pas montré d'élévation (environ 6 ppm au début et à la fin).

Comparaison avec la cigarette

Mais le plus intéressant pour la compréhension de l'efficacité de la vape pour s'abstenir de fumer réside dans la comparaison de l'absorption de nicotine avec la e-cigarette par rapport à la cigarette de tabac. C'est ce qu'ont fait les auteurs de cette étude en comparant des données obtenues dans une autre étude (Vansickel et al. Addiction. 2012). Les résultats sont présentés dans la figure ci-dessous.

Comparaison de l'absorption de nicotine avec une e-cigarette par rapport à une cigarette

Au bout de 5 minutes d'utilisation de l'e-cigarette, la nicotinémie obtenue est considérablement moindre qu'avec une cigarette. Elle est près de 3 fois moindre avec le mod et près de 4 fois moindre avec la V2. Il a fallu aux participants vaper 35 minutes avec le mod pour obtenir la même nicotinémie qu'avec la cigarette en 5 minutes, et la e-cigarette de première génération (V2) n'a permis en 35 minute d'atteindre qu'à peine plus de la moitié de la nicotinémie atteinte avec la cigarette en 5 minutes.

Conclusions

Selon les calculs des auteurs de cette étude, il aurait fallu utiliser un liquide à 50 mg/ml de nicotine pour obtenir une nicotinémie similaire à la cigarette en 5 minutes. Ce qui est loin des 20 mg/ml qui viennent d'être introduits comme limite maximale des liquides qui seront autorisés à la vente lorsque la Directive européenne (voir ici Textes Partie 3), votée hier, sera transcrite dans la nouvelle législation prévue pour 2016.

Perspectives

Par ailleurs, cette étude démontre clairement que pour obtenir une nicotinémie suffisante à satisfaire le besoin du fumeur, les e-cigarettes de nouvelle génération sont plus performantes que celle de première génération (on peut supposer que les e-cigarettes de seconde génération, de type Ego avec clearomiseur, les plus vendues, se situent entre la première et la seconde génération, donc à peine suffisantes pour les fumeurs les plus dépendants). Il se trouve qu'avec cette nouvelle Directive européenne, le sort de ces e-cigarette de nouvelle génération est plus qu'incertain. Ce qui se traduirait pour les fumeurs les plus dépendants, par un fort risque de retourner vers la cigarette. Par ailleurs, cette étude montre aussi que pour un certain nombre de fumeurs (environ 20 à 30% selon les enquêtes réalisées par Jean-François Etter ou Konstantinos Farsalinos), la limite imposée de 20 mg/ml de nicotine est trop basse, et que là encore cela risque de renvoyer vers la cigarette les fumeurs les plus dépendants.

Malgré les demandes répétées des scientifiques, et les très nombreux témoignages et actions des vapoteurs, auprès des Députés européens, l'Union européenne n'a pas pris en compte ce fait, et a basé sa législation sur une méconnaissance totale de la vape. Malheureusement, les bénéfices de l'arrêt du tabac par un nombre croissant de fumeur passant à la vape riquent d'être en partie anéantis. Souhaitons que l'Europe et les Etats membres puissent encore entendre raison lorsqu'ils s'apercevront que dans les 2 années à venir la consommation de tabac, et certainement la prévalence du tabagisme, vont baisser considérablement. En attendant, je conseille au vapoteurs de se tourner vers l'association qui les représentent, l'AIDUCE, et de signer rapidement l'Initiative Citoyenne Européenne (ICE) de l'EFVI.

 

Pour ceux qui voudraient imprimer ce texte voici un PDF.

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Publié le 10 Février 2014

Si vous avez raté cette conférence, vous pouvez écouter le podcast sur le site du CNAM.

Ma présentation est ici.

Vous pouvez aussi consulter Le n°74 de Swaps, et un résumé de ma présentation.

La cigarette électronique s’est invitée sans y être conviée dans le champ de la prévention du tabac. Sa diffusion spontanée semble avoir fait chuter les ventes de cigarettes en 2013.

La "e-cigarette" est-elle une mode ? Une approche résolument nouvelle pour les addictions ? L’industrie pharmaceutique et celle du tabac sont-elles bousculées par cet intrus ? Des spécialistes et des usagers viennent nous éclairer sur ce qui en train de devenir une question de société.

Programme

  • 15h - Accueil - Didier Jayle, professeur du Cnam
  • 15h10 - Réflexions d’un bloggeur qui connaît le risque et la santé- William Dab, professeur du Cnam en santé et sécurité
  • 15h20 - Que savons nous vraiment de la toxicité de la nicotine ? Jacques Le Houezec, consultant tabacologie
  • 15h30 - Tout ce qu’on sait en 2014 de la e-cigarette Gérard Mathern, pneumologue
  • 15h55-16h15 - Discussion
  • 16h15 - Quand la réduction des risques s’applique aux drogues licites Alain Morel, fédération Addiction
  • 16h30 - Le point de vue de l’usager Brice Lepoutre, président de l'Association des usagers de cigarette électronique (Aiduce)
  • 16h45 - Le point de vue de l’État Pascal Melihan-Cheinin, sous-directeur, direction générale de la Santé
  • 17h-17h30 - Discussion
  • 17h30 - Conclusion

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Publié le 8 Février 2014

EFVI : Message destiné à tous les vapoteurs !  A call to action: Save vaping!

For English version, scroll down

Je relaie ici l'ICE, ou Initiative Citoyenne Européenne. Que vous soyez vapoteurs, ou que vous ayez envie d'aider vos proches à les éloigner de la cigarette, vous êtes tous concernés. Prenez le temps de lire cette déclaration, et soutenez cette action.

 

Mise à jour 12/02/14 : il y a mainteant un site français dédié à l'EFVI !

 

Un appel à l'action de European Free Vape Initiative
(Initiative européenne pour une vape libre)

Comme vous le savez probablement déjà, l'avenir du vapotage en Europe ne semble pas rose. On ne le sait que peu, mais il existe une procédure appelée « Initiative citoyenne européenne » qui permet à la population de l'Union européenne de participer directement à l'élaboration des politiques de l'UE. L'Initiative européenne pour la Vape Libre (EFVI en anglais) est une telle initiative, organisée par des vapoteurs comme vous, pour combattre les mauvaises législations et politiques en cours concernant la cigarette électronique, telles que présentées par la Commission européenne et le Conseil des ministres. Pour réussir nous devons recueillir un million de signatures de soutien jusqu'au 25 novembre 2014. C'est un grand nombre de signatures, c'est pourquoi nous avons besoin de votre aide. En fait, nous avons besoin de l'aide de tout le monde ! Nous aimerions vous demander d'aller sur notre site Web muni d'une pièce d'identité et de remplir notre système de collecte de signature en ligne accessible à http://www.efvi.eu/ : il faut environ une minute. Et si ce n'est pas trop demander, s'il vous plaît informez aussi vos proches, amis et collègues de cette initiative. Chaque signature est importante. Une fois que nous aurons réussi, nous aurons l'occasion de rencontrer des représentants de la Commission en personne et de présenter notre initiative lors d'une audition publique au Parlement européen. C'est une occasion que nous n'allons pas laisser passer. Veuillez noter que les renseignements personnels pour signer l'initiative sont déterminés par les états membre eux-mêmes, afin d'être en mesure de vérifier la validité des signatures. Toutes les informations sont stockées sous forme cryptée sur les serveurs de la Commission européenne et le traitement des données est strictement réglementé afin de protéger votre vie privée. Merci de votre attention. Sincèrement, Krisztian Pifko European Free Vaping Initiative Initiative européenne de la Vape Libre Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à http://www.efvi.eu/

 

A call to action: Save vaping!

Hold onto our civil rights!

While the result of the trilogue between the European Commission, the European Parliament and the Council of Ministers, concluded on the 16th of December saved electronic cigarettes from some of the direct threats, it still does contain too many loopholes and poorly elaborated conclusions that may (and most probably will) endanger the future of vaping on national levels as well as on a European level.
If something, then the cumbersome conciliations over the past year clearly display that the matter of electronic cigarettes is of as much importance as tobacco products themselves, therefore solving the issue of e-cigarettes on the margin of TPD is far from being sufficient. We will keep fighting until electronic cigarettes are finally to be discussed at the level they deserve, and until a regulation is born that says no to fears rooted in ignorance, and does not bypass scientific evidence nor the real needs of the people using electronic cigarettes.
Our goal is to express the will of the many, who are already vaping, plan to vape, have a loved one who is vaping or someone who simply respects the values of private sphere and personal rights.
Vapers made an adult, responsible and private decision when they chose this young but very effective alternative that made possible for them to leave or ease up a deadly habit that claims hundreds of thousands of lives of EU citizens each and every year. The fact that vaping poses no harm to the vicinity of the vaper makes this hobby a private matter of no public interest, therefore any kind of attempt towards the regulation of electronic cigarettes and related products is interpreted as serious offense against our personal rights and private sphere.
If the European Parliament intends to get involved in the matters of vaping, the rational choice would be support and promotion and not restriction.
The message is simple and clear: hands off of free vaping in the European Union. Read more about it at http://www.efvi.eu/

Our weapon of choice is the European Citizens' Initiative, a mechanism provided by the EU that allows its concerned citizens to express their common opinion on how the European Parliament should approach certain subjects, in this case: vaping.

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Publié le 8 Février 2014

Voici une mise à jour par Clive Bates des différentes actions en cours et des perspectives pour les prochains jours. Toujours aussi pointu et percutant, Clive !

 

Quelle suite? Le Parlement européen a prévu, pour l'instant, une séance plénière de "première lecture" est prévue à Strasbourg, le 26 février à 11h30. Après le texte ira au Conseil de l'Europe pour un accord final qui sera rapide - dès que le Conseil et le Parlement sont d'accord sur un texte, il devient une loi.  
 
Qu'en est-il du texte maintenant? Le texte a toutes les chances d'être finalisé dans la forme validée par le Comité ENVI (voir le texte en anglais adopted text) le 22 janvier. Le plus gros problème porte sur les e-cigarettes (texte en anglais text relevant to e-cigarettes - environ 4 500 mots d'une réglementation détaillée produite sans aucune consultation ; voir aussi ici en français).  J'ai présenté les principaux problèmes en termes de santé publique, dans une lettre adressée à la Présidence et aux officiels, qui est accessible ici.  
 
Peut-on le changer? Il est possible de le changer, mais il y a deux étapes difficiles à franchir pour cela: (1) le Président du Parlement européen devra accepter de permettre un vote sur les mesures individuelles ou sur chaque article comme un tout (appelé votes divisionnaire ou séparé, respectivement); (2) ensuite, une majorité de Députés européens devront rejeter l'Article 18, ou ces aspects les plus controversés. Ce sera ensuite au Conseil de l'Europe de soit rejeter la totalité de l'Article, ou de repousser l'ensemble de la Directive vers une seconde lecture, ce qu'ils ne souhaitent pas faire. Pour mieux comprendre le processus politique et pour savoir ce que vous pouvez faire, voir ceci: TPD: surgery needed to remove harm-causing text. Mon avis est que cela a peu de chance d'arriver, et il y a 80% de chances pour que le texte ne soit pas modifié.
 
Clarifications et réassurances? Parmi les idées les plus stupides qui ont été repérées - interdire les arômes ou les réservoirs réutilisables, mais les options pour le faire sont présentées soit comme des possibilités futures, soit laissées à la discrétion des Etats membres. Quelques Députés pensent que le texte est meilleur que je ne le pense moi-même. Chris Davies par exemple a demandé des explications au Commissaire à la Santé, M. Borg, et a reçu des clarifications utiles et une certaine réassurance, que j'ai publié (en anglais) ici
 
Qu'en est-il des plaintes à propos du procédé de voyous? Vous vous souvenez sans doute que j'ai envoyé une plainte auprès du médiateur européen à propos des failles sérieuses dans le processus (les traités européens nécessitent une consultation, des justifications, une évaluation de l'impact et un contrôle par les Etats membres). Le médiateur européen a rejeté la plainte en prétextant que cela ne faisait pas partie de son rôle, mais je le conteste. Voir ici (en anglais) si vous êtes intéressés - particulièrement si vous vous intéressez plus généralement au processus européen. 
 
La passion des vapoteurs... Les experts en santé publique et les scientifiques jouent maintenant un rôle très important en contestant l'utilisation et la déformation des données scientifiques faites par les instances réglementaires(voir ici). C'est un excellent développement, et a freiné, mais pas éteint, l'orgueil de cette législature voyous. Malheureusement, une autre partie des experts de santé publique entretiennent le doute dans les médias et transforment quelque chose de très positif, en une horrible conspiration. Enfin, pour terminer, je voudrais partager avec vous une lettre ouverte d'une vapoteuse, Jo Lincoln 'Dear Public Health'. Je trouve qu'elle exprime parfaitement le désespoir que nombre de vapoteurs ressentent à l'encontre de l'establishment de la santé publique. (son embrochage de deux professeurs de santé publique est assez cocasse aussi). 
 

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Rédigé par Jacques Le Houezec

Publié dans #europe, #directive tabac

Publié le 31 Janvier 2014

Mise à jour du 31/01/2014

 

M. Seychell, de la DG SANCO a répondu à notre lettre du 16 janvier (aussi en bas de cette page), voici sa réponse.

M. Seychell from DG SANCO replied to our letter from January 16 (his response, to our letter).

 

Voici notre réponse / Here is our response (scroll down for English version, PDF is here) :

 

31 janvier 2014

Cher M. Seychell,

Nous vous remercions de votre réponse rapide à notre lettre.

Cependant, nous ne pensons pas que nos inquiètudes ont été prises en compte. La proposition législative reste basée sur une incompréhension et une mauvaise interprétation des données scientifiques et impose des restrictions injustifiables. Une loi qui réglementerait l'e-cigarette de façon plus restrictive qu'elle ne le fait pour les cigarettes de tabac, bien plus dangereuses pour la santé selon les mesures objectives, ne pourrait qu'être néfaste à la santé publique.

Nous acceptons votre clarification à propos de la délivrance consistante comme concernant la concentration de nicotine dans la vapeur et non celle délivrée à l'utilisateur, tel que le texte le suggère. Mais le texte pourrait être plus clair sur ce point.

En ce qui concerne le reste de votre réponse, elle ignore les arguments que nous avons avancé à propos de la toxicité de la nicotine, du seuil de concentration de nicotine dans les e-liquides et de l'utilisation par les non-fumeurs et les adolescents, qui sont à la base des restrictions imposées, et qui ne sont supportés par aucune preuve scientifique, et donc inappropriées.

Vous dites par exemple que "les e-cigarettes avec une telle concentration seuil de nicotine ou plus faible conviennent à la majorité des fumeurs" et que "déjà à l'heure actuelle nous voyons que leur consommation n'est pas limitée aux fumeurs réguliers", mais il n'existe, à notre connaissance, aucune preuve scientifique de ces affirmations.

En l'état, la législation proposée cherche à éviter des dangers négligeables et pour la plupart imaginaires, mais menace de sous-estimer des bénéfices bien plus substantiels et bien plus probables.

Signataires (incluant les déclarations de conflits d'intérêts, voir ci-dessous)

______________________

Dear Mr. Seychell

We do appreciate your response to our letter, and we thank you for your quick reply.

However, we do not think that our concerns were addressed. The legislation remains based on misunderstood or misinterpreted evidence and imposes restrictions which are not justifiable. A legislation that regulates e-cigarettes in a more restrictive way than tobacco cigarettes that are much more harmful by any standard of measurement will be damaging for public health.

We accept your clarification about the consistent dosing as concerning nicotine content in vapour rather than nicotine delivery to users as the wording implies. The wording could be made clearer.

Considering the rest of your response, this ignores our arguments that the statements concerning nicotine toxicity, nicotine threshold and use by non-smokers or adolescents, which form the basis of the proposed restrictions, are not substantiated by evidence and are therefore inappropriate.

You state that 'electronic cigarettes with such a nicotine threshold or below help the vast majority of smokers' and 'already today we see that their consumption is no longer limited to established smokers' but there is no evidence for these assertions that we are aware of.

As it stands, the proposed legislation is aiming to prevent negligible and mostly imaginary dangers while threatening to undermine much more likely and much more substantial benefits.

Yours sincerely,

Signatories

As per your request, please find below the CoI of the signatories.

Professor Jean-François ETTER, PhD
Institut de santé globale, Faculté de médecine, Université de Genève, Switzerland.
I was reimbursed by an e-cigarette manufacturer for travels to London and to China, but was not paid for these talks.

Dr. Konstantinos Farsalinos, MD
Researcher, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
Researcher, University Hospital Gathuisberg, Leuven, Belgium.
I have no financial interests in any e-cigarette company. Some of my studies were performed using funds provided to the institution by e-cigarette companies. My salary is paid by a scholarship grant from the Hellenic Society of Cardiology.

Professor Peter Hajek, PhD
Wolfson Institute of Preventive Medicine, Barts and The London School of Medicine and Dentistry Queen Mary University of London, London, UK.
I have no links with any e-cigarette companies.

Dr. Jacques Le Houezec, PhD
Consultant in Public Health, Tobacco dependence, Rennes, France
& Honorary Lecturer, UK Centre for Tobacco Control Studies, University of Nottingham, UK.
I have received no financial support from e-cigarette companies, nor received any other significant benefit (e.g. travel etc).

Dr. Hayden McRobbie, MB ChB PhD
Reader in Public Health Interventions, Wolfson Institute of Preventive Medicine, Queen Mary University of London, UK.
I have received no personal financial or non-financial support from any companies for research on e-cigarettes. PGM International provided products at no cost for the public-good funded ASCEND e-cigarette trial and I have undertaken research on Ruyan e-cigarettes, for which the University of Auckland was funded by Health New Zealand, independently of Ruyan.

Professor Chris Bullen, MBChB, PhD
Director, The National Institute for Health Innovation, The University of Auckland, Auckland, New Zealand.
I have received no personal financial or non-financial support from any companies for research on e-cigarettes. PGM International provided products at no cost for the public-good funded ASCEND e-cigarette trial and I have undertaken research on Ruyan e-cigarettes, for which the University of Auckland was funded by Health New Zealand, independently of Ruyan.

Professor Lynn T. Kozlowski, PhD
Dean, School of Public Health and Health Professions, Professor of Community Health and Health Behavior, University at Buffalo, State University of New York, USA.
I have not undertaken research, provided consulting or received funding/travel support from electronic cigarettes companies.

Dr. Mitchell Nides, PhD
President, Los Angeles Clinical Trials, Director, Picture Quitting, the Entertainment Industry's, Quit Smoking Program, Burbank, CA 91505, USA.
I have received research funding from NJOY Inc, Scottsdale, AZ.

Professor Dimitris Kouretas, MD
Professor and Deputy Rector University of Thessaly, Greece.
The University of Thessaly signed a research proposal between University and The Greek Chamber of e-cigarettes importers to test the toxicity of the liquids that are sold in the Greek market. I have not received money from any e-cigarette company.

Professor Riccardo Polosa, MD, PhD
Director of the Institute for Internal Medicine and Clinical Immunology, University of Catania, Italy.
I have been serving as a consultant for Arbi Group Srl (Milano, Italy), the Italian distributor for 'Categoria' e-Cigarettes.

Dr. Karl Fagerström, PhD
President, Fagerström Consulting AB, Vaxholm, Sweden.
I have no links with any e-cigarette companies.

Professor Martin Jarvis, Dsc
Emeritus Professsor of Health Psychology, Department of Epidemiology & Public Health, University College London, UK.
I have no financial links with any electronic cigarette company, and have not consulted for or received travel support or research resources from any such company.

Dr. Lynne E. Dawkins, PhD
Senior Lecturer in Psychology, School of Psychology, University of East London, Stratford, London, UK.
I have no personal financial or non-financial interests in the e-cigarette industry. My university (University of East London, UEL) has received funding from Skycig Ltd for a research project that I co-ordinated as well as travel funds and hospitality from Totally Wicked and E-Lites.

Dr. Pasquale Caponnetto, Assistant Professor, Researcher
Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-V. Emanuele”, Università di Catania, Catania, Italy.
PC declares no conflict of interest.

Professor Jonathan Foulds PhD
Professor of Public Health Sciences & Psychiatry, Penn State University, College of Medicine, Cancer Institute, Cancer Control Program, Hershey, PA 17033-0850, USA.
I have not received any financial compensation of any kind from an electronic cigarette company, nor received any other significant benefit (e.g. travel etc).

 

Mise à jour du 23/01/2014

Cette déclaration a été commentée dans le New Scientist du 23 janvier.

 

16 Janvier 2014

La communauté scientifique souhaite que la recherche sur la cigarette électronique soit correctement interprétée et poursuit ses efforts pour apporter des informations fiables pour la réglementation. Un groupe de scientifiques spécialisés dans le domaine du tabac et de la e-cigarette ont envoyé ce matin une lettre adressée au Commissaire à la santé européen, Mr Tonio Borg, ainsi qu'à un groupe de Députés européens concernés par cette réglementation. Cette lettre explique en détail, argumenté par des études publiées, les erreurs commises à propos de la e-cigarette, dans le projet actuel de la Directive européenne sur les produits du tabac.

For an English version see here : http://nicotinepolicy.net/n-s-p/672-scientific-errors-in-proposed-eu-tobacco-products-directive

Für die deutsche Übersetzung finden Sie hier: http://blog.rursus.de/2014/01/fehler-in-der-tabakrichtlinie-fuehrende-wissenschaftler-schreiben-an-die-eu/

Versione italiana qui: http://www.liaf-onlus.org/page.php?id=156-gli-esperti-invitano-l-eu-a-tener-conto-delle-evidenze-scientifiche-per-una-regolamentazione-equilibrata-delle-e-cig

 

Les erreurs scientifiques de la Directive tabac européenne

16 Janvier 2014

Mesdames, Messieurs,

Nous faisons partie des scientifiques réputés dans le domaine du tabac et de la cigarette électronique (e-cigarette), et dont les recherches ont été citées par la Commission européenne et d'autres institutions impliquées dans le contrôle du tabac. Nous comprenons que la Commission et les Députés européens veulent s'assurer que les fumeurs qui veulent passer à l'e-cigarette puissent avoir facilement accès à des e-cigarettes les plus sûres possible. La e-cigarette devenant de plus en plus populaire, il y a un impératif éthique et intellectuel à construire une législation basée sur des données scientifiques solides. L'enjeu est important car le tabac tue 700 000 citoyens européens chaque année. Plusieurs des considérants et le contenu de l'Article 18 de la Directive sur les produits du tabac (DPT) concernant l'e-cigarette ne sont pas basés sur une interprétation correcte des données scientifiques . Cette lettre a été rédigée dans le but de vous aider à comprendre les résultats scientifiques en lien avec le texte actuel de la DPT.

1. La comparaison du mode d'administration de la nicotine par le tabac et la cigarette électronique dans la DPT

Texte de la DPT: Le considérant c) pour l'Article 18 dit: “Les liquides contenant de la nicotine ne peuvent être autorisés selon cette Directive que si leur concentration en nicotine ne dépasse pas 20 mg/ml. Ce niveau de concentration est similaire à la dose délivrée par une cigarette standard durant le même temps d'utilisation.”

Ce que dit la science: La Commission cite (1) les articles du Dr Farsalinos (2,3) pour justifier le fait que 20mg/ml de nicotine équivaut au rendement d'une cigarette. Le Dr Farsalinos a écrit à la Commission pour dire que ces résultats avaient été mal interprétés. Ses recherches, au contraire, montrent qu'un e-liquide à 20 mg/ml produit moins d'un tiers de la nicotine délivrée par une cigarette (4,5). Il faut en fait 50mg/ml pour obtenir à peu près l'équivalent d'une cigarette. Toutes les autres études publiées confirment cela (6-9). Environ 20 à 30% des utilisateurs de cigarette électronique utilisent des liquides de plus de 20mg/ml (8,10). Ces liquides plus concentrés sont souvent utilisés par les fumeurs les plus dépendants, ayant un risque tabagique plus élevé, et qui peuvent le plus bénéficier de l'utilisation de la cigarette électronique. La majorité de ces fumeurs très dépendants ont besoin de plus de 20mg/ml pour passer de la cigarette au vapotage.

2. Les assertions de la DPT sur la toxicité de la nicotine

Texte de la DPT: Le considérant f) pour l'Article 18 dit: “Etant donné que la nicotine est une substance toxique…” et la Commission assure que “La dose létale aiguë de nicotine chez un adulte est estimée à environ 60 mg” (11)

Ce que dit la science: L'une des justifications pour limiter la concentration de nicotine dans les cigarettes électroniques à 20mg/ml est justifiée par l'assertion que des concentrations plus élevées seraient dangereuses. Ce n'est pas le cas. Des personnes ayant ingéré des doses 60 fois plus élevées n'ont eu que des nausées et des vomissements, sans autres effets indésirables (12). L'assertion par la Commission que 60mg de nicotine est une dose létale provient d'auto-expériences douteuses rapportées dans un livre de pharmacologie de 1856, et n'a jamais été remise en cause depuis (13). L'intoxication par le tabac, les substituts nicotiniques ou les liquides pour cigarette électronique sont extrêmement rares. De plus il n'y a aucun risque de sur-dosage par la voie pulmonaire. De même qu'avec les cigarettes conventionnelles, une dose trop forte provoque des nausées , et la personne arrête d'inhaler bien avant un quelconque sur-dosage ou des effets délétères (pour une revue de la question, voir 14). Des bouchons avec une sécurité enfant sont suffisants pour éviter que de jeunes enfants n'avalent du e-liquide.

3. L'exigence de la DPT pour une délivrance consistante de la nicotine

Texte de la DPT: L'Article 18.3 dit “Les Etats membres doivent s'assurer que:… (f) les cigarettes électroniques délivrent la dose de nicotine de façon consistante”

Ce que dit la science: Le concept médical de “délivrance consistante” est inapproprié pour un produit de consommation courante utilisé à volonté. Les fumeurs, les utilisateurs de tabac non fumé, ou de cigarette électronique déterminent spontanément la quantité de nicotine qu'ils absorbent selon leurs besoins individuels ou temporels. Les utilisateurs d'un même type de cigarette électronique peuvent avoir des différences en termes d'absorption qui varient d'un facteur 20 (4,5,15). Les contrôles de qualité des différentes marques est nécessaire afin d'assurer une consistance dans la quantité de nicotine contenue dans les e-liquides, mais demander une consistance dans la délivrance de la nicotine par la cigarette électronique n'a aucun sens. Il n'existe aucune exigence de ce type en ce qui concerne les cigarettes ou le tabac non fumé.

4. L'exigence de la DPT que les fabricants de cigarettes électroniques fournissent des données sur l'absorption de nicotine pour chaque produit

Texte de la DPT: L'Article 18.2 exige que les fabricants notifient 6 mois avant la mise sur le marché d'un nouveau produit ou d'une modification substantielle d'un produit existant, en particulier : “l'information sur la dose de nicotine et son absorption “

Ce que dit la science: Comme développé ci-dessus, les données sur la délivrance de nicotine n'apporteront pas de bénéfice au consommateur, mais impliqueraient des coûts élevés inutiles. Aucune exigence de ce type n'existe pour les fabricants de tabac, et cela, avec les autres exigences réglementaires proposées, ne ferait qu'avantager le marché des cigarettes, bien plus dangereuses pour la santé.

5. L'exigence de la DPT de limiter les fioles de e-liquide à 10ml, et les réservoirs à 2ml

Texte de la DPT Article 18.3 a): “les e-liquides contenant de la nicotine ne peuvent être mis sur le marché que dans des fioles de recharge n'excédant pas un volume de 10 ml, des cigarettes électroniques jetables, ou des cartouches à usage unique. Les cartouches et les réservoirs ne doivent pas excéder un volume de 2 ml”

Ce que dit la science: Cette proposition semble motivée par la préoccupation sur la toxicité potentielle des e-liquides, ce qui est basé sur une mauvaise information (voir ci-dessus). Les cigarettes électroniques n'ont jusqu'à présent pas fait preuve d'un tel danger (16). Au niveau mondial, un seul cas fatal a été rapporté chez une enfant ayant avalé le contenu de e-liquide d'un flacon ouvert (17). La proposition de la Commission de n'accepter que de petits contenants ne peut que multiplier les manipulations de e-liquide, créant ainsi un risque plus grand d'accidents et augmentant le coût pour les utilisateurs. L'alternative utilisée pour les produits chimiques ou ménagers, comme l'eau de javel , est que le risque est diminué par le sens commun, les avertissements sur les emballages et les bouchons avec une sécurité enfant sur les contenants.

6. L'hypothèse de la DPT selon laquelle la cigarette électronique serait une porte d'entrée dans le tabagisme

Texte de la DPT Considérant h) de l'Article 18 dit: “Les cigarettes électroniques peuvent devenir une porte d'entrée dans la dépendance à la nicotine, et finalement dans le tabagisme, car elles miment et normalisent l'acte de fumer. Pour cette raison, il faut adopter une position restrictive en regard de leur publicité.”

Ce que dit la science: L'effet de porte d'entrée dans le tabagisme est donné en support d'une approche restrictive. Les données existantes ne suggèrent pourtant pas que les cigarettes électroniques ont un tel effet. L'utilisation quotidienne de cigarette électronique par des non-fumeurs a été évaluée dans deux études, qui n'ont pas révélé une telle utilisation (18, 19). Aux USA, 1 à 2% des enfant ont expérimenté la cigarette électronique, mais aucun n'est devenu utilisateur régulier (20). Au contraire, 54% des adolescents européens de 15-16 ans ont essayé au moins une fois de fumer des cigarettes, et 88% des fumeurs réguliers adultes ont commencé de fumer avant l'âge de 18 ans (21, 22). Les preuves sont donc plutôt pour une porte de sortie du tabagisme, puisqu'un certain nombre de fumeurs de tous âges réduit ou arrête sa consommation de tabac lorsqu'il commence à utiliser une cigarette électronique. Cependant, l'utilisation chez les adolescents non-fumeurs devra être suivie de près dans le futur.

En conclusion, les cigarettes électroniques présentent un bon profil de sécurité et pourraient devenir une porte de sortie, plutôt qu'une porte d'entrée dans le tabagisme. Les utilisateurs devraient pouvoir identifier le produit et le dosage qui leur convient, plutôt que ce soit la réglementation qui décide pour eux ce qu'ils doivent utiliser. Une réglementation basée sur les preuves et proportionnée doit être mise en œuvre, et toutes les parties prenantes doivent être impliquées dans ce processus de réglementation. Si elles sont réglementées de façon appropriée, les cigarettes électroniques ont le potentiel de faire disparaître les cigarettes de tabac et de sauver des millions de vies dans le monde. Une réglementation excessive, au contraire, ne ferait que contribuer à maintenir les niveaux existants de maladies, de morts et de coûts de santé dus au tabagisme.

Références

1) European Commission (2013) Fact sheet on E-Cigarettes http://ec.europa.eu/health/tobacco/docs/fs_ecigarettes_en.pdf

2) Farsalinos et al. Evaluation of Electronic Cigarette Use (Vaping) Topography and Estimation of Liquid Consumption. Int J Environ Res Public Health. 2013;10: 2500-14.

3) Farsalinos et al. Evaluating nicotine levels selection and patterns of electronic cigarette use in a group of ‘Vapers’ who had achieved complete substitution of smoking. Substance Abuse: Research and Treatment. 2013; 7:139-146.

4) Farsalinos K. et al. Nicotine absorption from electronic cigarette use: comparison between first and new generation devices. Presented to the FDA, December 19, 2013 (submitted for publication).

5) Farsalinos K. et al. Nicotine absorption from electronic cigarette use: comparison between experienced and naive users. Presented to the FDA, December 19, 2013.

6) Vansickel AR, Eissenberg T. Electronic Cigarettes: Effective Nicotine Delivery After Acute Administration. Nicotine & Tobacco Research 2012.

7) Hajek P, Goniewicz M, Phillips A, Myers-Smith K, West O, McRobbie H. Nicotine intake from electronic cigarettes and effect of practice: Report to the MHRA. London: Wolfson Institute of Preventive Medicine, Queen Mary University of London, 2013.

8) Dawkins L, Corcoran O. Acute electronic cigarette use: nicotine delivery and subjective effects in regular users. Psychopharmacology (Berl). 2014 Jan;231(2):401-7.

9) Nides MA, Leischow SJ, Bhatter M, Simmons M. Nicotine Blood Levels and Short-term Smoking Reduction with an Electronic Nicotine Delivery System. American Journal of Health Behavior 2014; 38(2): 265-74.

10) Etter, J. F. & Bullen, C. (2011) Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy, Addiction, 106, 2017-28.

11) SCENIHR Scientific Committee, 2010 p 29 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/opinions_layman/tobacco/documents/addictiveness_and_attractiveness_of_tobacco_additives.pdf

12) Christensen LB, van't Veen T, Bang J. Three cases of attempted suicide by ingestion of nicotine liquid used in e-cigarettes, Clinical Toxicology. 2013; 51: 290.Clinical Toxicology vol. 51 no. 4 2013

13) Mayer B. How much nicotine kills a human? Tracing back the generally accepted lethal dose to dubious self-experiments in the nineteenth century. Arch Toxicol. 2014 Jan;88(1):5-7.

14) See the literature review on slides 10 and 11 at http://www.e-cigarette-forum.com/infozone/Dr-Jacques-Le-Houezec

15) Etter JF. Levels of saliva cotinine in electronic cigarette users, Addiction. 2014 Jan 8.

16) Polosa R, Rodu B, Caponnetto P, Maglia M, Raciti C. A fresh look at tobacco harm reduction: the case for the electronic cigarette. Harm Reduct J. 2013 Oct 4;10(1):19.

17) Winer S (2013). Police investigating toddler’s death from nicotine overdose, Times of Israel, May 29.

18) Douptcheva N, Gmel G, Studer J, Deline S, Etter JF. Use of electronic cigarettes among young Swiss men. J Epidemiol Community Health. 2013; 67: 1075-1076.

19) Action On Smoking And Health (2013). ASH fact sheet on the use of e-cigarettes in Great Britain (London, ASH). http://www.ash.org.uk/information/facts-and-stats/ash-briefings

20) CDC (2013). Notes from the field: electronic cigarette use among middle and high school students - United States, 2011-2012, MMWR Morb Mortal Wkly Rep, 62, 729-30. http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6235a6.htm

21) The 2011 ESPAD Report. Substance Use Among Students in 36 European Countries.
http://www.espad.org/Uploads/ESPAD_reports/2011/The_2011_ESPAD_Report_FULL_2012_10_29.pdf

22) U.S. Department of Health and Human Services. Preventing Tobacco Use Among Youth and Young Adults: A Report of the Surgeon General. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Office on Smoking and Health, 2012. http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/youth_data/tobacco_use/index.htm


Signataires

Professor Jean-François ETTER, PhD, Associate Professor, Privat docent
Institut de santé globale, Faculté de médecine, Université de Genève, 1 rue Michel-Servet, CH-1211 Geneve 4, Switzerland.

Dr Konstantinos Farsalinos, MD
Researcher, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
Researcher, University Hospital Gathuisberg, Leuven, Belgium.

Professor Peter Hajek, PhD
Wolfson Institute of Preventive Medicine, Barts and The London School of Medicine and Dentistry Queen Mary, University of London Turner Street, London E1 2AD, UK.

Dr Jacques Le Houezec, PhD
Consultant in Public Health, Tobacco dependence, Rennes, France
& Honorary Lecturer, UK Centre for Tobacco Control Studies, University of Nottingham, UK.

Dr Hayden McRobbie, MB ChB PhD
Reader in Public Health Interventions, Wolfson Institute of Preventive Medicine, Queen Mary University of London, UK.

Professor Chris Bullen, MBChB, PhD
Director, The National Institute for Health Innovation, The University of Auckland, Auckland, New Zealand.

Professor Lynn T. Kozlowski, PhD
Dean, School of Public Health and Health Professions, Professor of Community Health and Health Behavior, University at Buffalo, State University of New York, USA.

Dr Mitchell Nides, PhD
President, Los Angeles Clinical Trials, Director, Picture Quitting, the Entertainment Industry's, Quit Smoking Program, 4116 W. Magnolia Blvd. Suite 100, Burbank, CA 91505, USA.

Professor Dimitris Kouretas, MD
Professor and Deputy Rector University of Thessaly, Greece.

Professor Riccardo Polosa, MD, PhD
Director of the Institute for Internal Medicine and Clinical Immunology, University of Catania, Italy.

Dr Karl Fagerström, PhD
President, Fagerström Consulting AB, Vaxholm, Sweden.

Professor Martin Jarvis, Dsc
Emeritus Professsor of Health Psychology, Department of Epidemiology & Public Health, University College London, UK.

Dr Lynne E. Dawkins, PhD
Senior Lecturer in Psychology, School of Psychology, University of East London, Stratford Campus, Romford Road, Stratford, London, E15 4LZ, UK.

Dr Pasquale Caponnetto, Assistant Professor, Researcher
Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-V. Emanuele”, Università di Catania, Catania, Italy.

Professor Jonathan Foulds, PhD
Professor of Public Health Sciences & Psychiatry, Penn State University, College of Medicine, Cancer Institute, Cancer Control Program. T3428, CH69, 500 University Drive, P.O. Box 850 Hershey, PA 17033-0850, USA.

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Publié le 28 Janvier 2014

Droit de réponse

A la suite de la publication de ce blog (http://securitesanitaire.blog.lemonde.fr/2014/01/26/cigarette-electronique-faut-il-se-contenter-de-la-loi-du-marche/) du Dr W Dab, faisant suite à la conférence organisée par le CNAM le 24 janvier, nous souhaitons apporter quelques éclaircissements.

Blog : Trois arguments avancés au cours du débat illustrent cette difficulté. Le premier concerne la toxicité de la nicotine. Monsieur Le Houezec s’est d’emblée placé sur le registre de la certitude pour minimiser les dangers de la nicotine sans mentionner le document de référence de l’OMS dans lequel il est écrit : « la nicotine est un des poisons les plus toxiques et il agit rapidement … La nicotine est aussi une substance puissamment addictive ». Il a écarté tout risque cardiovasculaire de cette substance, alors qu’elle est évoquée dans de nombreux travaux (voir par exemple le récent dossier du JAMA).

Le document de l'OMS, ainsi que ses positions récentes sur la e-cigarette, ne sont pas basées sur les faits scientifiques les plus récents, au contraire de la présentation faite au CNAM, qui n'est pas un simple point de vue, mais une mise au point basée sur les données les plus récentes, qui est partagée par plusieurs chercheurs travaillant sur le sujet et qui a été envoyé à la Commission européenne sous la forme d'une déclaration scientifique.

Par contre, le récent dossier du JAMA ne présente aucune étude, mais une suite d'opinions. Il y a longtemps que les risques cardiovasculaires de la nicotine pure ont été écartés, dès l'instant qu'elle n'est pas associée aux autres composants (CO, gaz oxydants) de la fumée de tabac. Toutes les contre-indications de ce type ont été d'ailleurs retirées des AMM des substituts nicotiniques. Quant au pouvoir addictif de la nicotine, il semble selon les premières données dont nous disposons qu'il soit réduit lors de l'utilisation de la e-cigarette, par rapport à celui de la cigarette (là encore parce qu'elle apporte d'autres substances). Ce qui a aussi été clairement dit lors de la réunion au CNAM.

Blog : Ensuite, le Dr Mathern qui est secrétaire général de la Société Française de Tabacologie (SFT) a montré les données récentes au sujet du développement spectaculaire de l’usage de la e-cigarette pour conclure à une certaine impuissance face à la loi du marché qui semble inexorablement annoncer la généralisation de cet usage. S’agissant d’une Société subventionnée par le ministère de la Santé, c’est une affirmation qui m’a étonné.

Le Dr Mathern n'a fait que constater la réalité appuyée par des études économiques américaines, qui va dans le sens d'une réduction du risque tabagique, et qui devrait être soutenu par les autorités de santé.

Blog : De même, le Dr Mathern a appuyé son exposé avec des données non encore publiées tandis qu’il a écarté pour faiblesse méthodologique le travail de recherche publié dans l’excellente revue The Lancet (que j’ai commenté dans mon post du 15 septembre dernier) qui ne montre pas de supériorité de la e-cigarette comparée au patch nicotinique pour la cessation du tabagisme. Cela aussi m’a étonné, car en général, la SFT tente d’informer sérieusement sur les données scientifiques relatives au tabac, comme le montre par exemple son dossier récent sur la cigarette électronique.

En fait ce n'est pas le Dr Mathern qui a présenté des données en cours de publication, mais M Le Houezec, à qui le Dr Farsalinos a fait parvenir ces données. Elles avaient pour but d’éclaircir la capacité de délivrance et d'absorption de nicotine avec la e-cigarette, en comparaison avec la cigarette.

Concernant l'étude de Chris Bullen (signataire de la déclaration scientifique sus-mentionnée), G. Mathern n’a pas critiqué la méthodologie mise en œuvre, il a constaté l’impossibilité de conclure à partir des données très parcellaires obtenues du fait de difficultés dans l’homogénéité du matériel employé, de faiblesse dans le recueil des données (déclaratives par téléphone) et d’absence de contrôle par mesure du CO. D’ailleurs, C. Bullen, lui-même, l’a critiquée en ces termes : « However, randomized evidence is sparse, and is currently limited to two trials. A recently published randomized controlled trial in 300 smokers not wanting to quit found a verified cessation rate of about 9% at 12 months, but with no cessation advantage of nicotine over placebo e-cigarettes and no tobacco cigarette comparison group (Capponetto et al., 2013). A larger (n=657) randomized controlled trial of e-cigarettes versus nicotine patches in adult smokers wanting to quit smoking found roughly equivalent but modest (4-8%) CO-verified quit rates at 6 months (Bullen et al., 2013). Both studies were limited by low statistical power, product unreliability and low nicotine delivery. »

Quant au dossier de la SFT, qualifié de sérieux, il a été présenté par M Le Houezec lors de son intervention, car il en est l'auteur. Il s'agit d'un numéro thématique de la Lettre de la SFT, qu'il publie chaque mois, grâce à une subvention de la DGS.

Blog : Or, qu’il s’agisse des risques ou des bénéfices de la e-cigarette, il me semble que l’on est face à de nombreuses incertitudes, le seul élément à peu près certain étant que les risques sont nettement moins élevés que ceux du tabac. Mais ceci pourrait induire une incitation des jeunes à vapoter et « dénormaliser » l’image de la cigarette. Sur ce point, je signale un excellent article d’une des meilleures revues médicales, le New England Journal of Medicine (NEJM), qui explicite bien les enjeux et leurs incertitudes et plaide pour une interdiction de la e-cigarette chez les jeunes.

Effectivement, la certitude est une réduction des risques pour le fumeur, personne ne semble la mettre en doute. Compte-tenu de la morbidité et de la mortalité associées au tabagisme, la e-cigarette semble être un outil à ne pas négliger et à ne pas décourager.

L'argumentation sur l'initiation des jeunes et la renormalisation du tabagisme ne sont que des suppositions pour l'instant, et quant à citer les divers points de vue sur le sujet, on peut aussi présenter l'article non moins excellent du JAMA, qui présente les deux côtés des choses, le tout abstinence versus la réduction du risque.

Pour conclure, personne parmi les acteurs de la e-cigarette, n'est opposé à l'établissement d'une réglementation claire et protectrice des consommateurs, et des non consommateurs. En France, les utilisateurs, le gouvernement et les professionnels travaillent d'ailleurs ensemble dans ce but. Par contre, le projet de Directive tabac discuté actuellement à Bruxelles, et qui a cherché à tout prix à inclure la e-cigarette dans les produits du tabac, est loin de respecter le procédé démocratique que l'on attend de l'Union européenne. Les débats qui ont eu lieu en décembre se sont tenus à huis-clos, sans aucune concertation des scientifiques, des utilisateurs ou des professionnels. Il est temps de dépassionner ce débat et de se donner le temps d'établir une réglementation adaptée qui puisse bénéficier au mieux à la santé publique.

M Jacques Le Houezec, conseil en santé publique, tabacologue

Dr Gérard Mathern, pneumologue tabacologue.

La réponse du Dr W. Dab (que je remercie) à notre réponse :

Je vous remercie des éclaircissements que vous apportez à ce débat qui mérite effectivement mieux qu’un échange de passions. Ce à quoi je suis attaché comme vous d’ailleurs, vous le montrez bien dans vos propos, c’est que l’ensemble des arguments soit versé à la discussion. Que personne ne soit opposé à une réglementation raisonnable est un peu fort comme affirmation au regard de certains commentaires reçus ici, mais disons qu’une large majorité peut se retrouver sur cette ligne. Enfin, que l’Union Européenne ne fasse pas preuve de plus de transparence est effectivement regrettable et nuisible à la sérénité du débat. Soyez assurés que cet espace que nous offre Le Monde s’attachera chaque fois que cela sera nécessaire et utile à alimenter une discussion sans parti pris ni agressivité. Bien cordialement à vous deux.

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Publié le 19 Janvier 2014

Une lettre de Clive Bates aux membres du Comité ENVI

Le Comité ENVI se réunit le 22 janvier pour évaluer le texte de la Directive tabac européenne. Voici une lettre que Clive Bates leur a envoyé pour souligner les faiblesses et les erreurs de ce texte sur l'e-cigarette.

Aux: Membres du Comité ENVI, Parlement européen
CC: membres suppléants du Comité ENVI
De: Clive Bates

19 janvier 2014

Mercredi 22 janvier, les membres du Comité ENVI vont évaluer le texte de la révision de la Directive sur les produits du tabac qui a été produit par le Trilogue. Je voudrais attirer votre attention sur les faiblesses significatives de ce texte sur la partie qui traite des e-cigarettes (principalement l'Article 18, et les références croisées à d'autres articles).

J'espère que vous voudrez bien parler, voter ou persuader vos collègues afin que la partie de la Directive sur l'e-cigarette soit proposé comme une nouvelle proposition législative basée sur des données scientifiques crédibles, une procédure régulière, et une base légale appropriée.

Science imparfaite

Les bases scientifiques sont erronées et déformées. Deux scientifiques, individuellement, et un groupe de scientifiques ont rejeté les bases scientifiques dans des lettres à la Commission et certains Députés européens:

10 janvier 2014. Le Dr Konstantinos Farsalinos a écrit à la Commission: The European Commission has misinterpreted my scientific research on nicotine in e-cigarettes

12 janvier 2014. Le Dr Lynne Dawkins a écrit à la Commission: Please do not distort my words to justify your policy

17 janvier 2014. Un groupe de scientifiques renommés dans le domaine de la recherche sur le tabac a proposé une plus large analyse: Déclaration scientifique sur la Directive tabac européenne. Ce groupe inclus: Prof. Jean-François Etter, Dr. Konstantinos Farsalinos, Prof. Peter Hajek, Dr. Jacques Le Houezec, Dr. Hayden McRobbie, Prof. Chris Bullen, Prof. Lynn T. Kozlowski, Dr. Mitchell Nides, Prof. Riccardo Polosa, Dr. Karl Fagerström, Prof. Martin Jarvis, Dr. Lynne E. Dawkins, Dr. Pasquale Caponnetto, Prof. Jonathan Foulds.

Les erreurs scientifiques relevées ne sont pas triviales et en fait soulignent les aspects les plus controversés de la Directive. Ils portent sur:

  • Affirmations incorrectes à propos de "l'équivalence" entre la consommation de cigarettes et l'utilisation d'e-cigarette
  • Exagération de la toxicité de la nicotine
  • Mauvaise compréhension de l'utilisation de nicotine pour justifier des tests inappropriés
  • Affirmations inappropriées à propos de l'obligation d'une délivrance consistante de nicotine basée sur une mauvaise compréhension du comportement de l'utilisateur
  • Approche inappropriée de la gestion des risques (en limitant la taille des flacons)
  • Affirmations incorrectes concernant l'effet de "porte d'entrée" dans le tabagisme pour exagérer les risques et pour justifier l'interdiction de publicité

Procédure irrégulière

Le Parlement européen a rejeté correctement la classification inappropriée et sans base légale de la médicalisation de l'e-cigarettes le 8 octobre 2013. Cependant, ce changement de direction radical n'a pas permis de suivre une procédure appropriée qui devrait faire partie intégrante de toute procédure législative européenne, en particuliers sur les points suivants:

  • L'obligation de consultation – il n'y a eu aucune consultation sur les nouvelles propositions, alors que la nouvelle réglementation va affecter des millions d'utilisateurs et des milliers d'entreprises, et alors que les experts émettent des objections substantielles. La consultation de 2010 a simplement consisté à demander si les produits contenant de la nicotine devaient être intégrés à la nouvelle Directive.
  • L'obligation de fournir des justifications – quasiment aucun argument n'a été présenté pour justifier les mesures, et celles qui sont proposées sont basées sur une mauvaise interprétation des données scientifiques (voir ci-dessus).
  • L'obligation de fournir une évaluation de l'impact – aucune nouvelle évaluation de l'impact n'a été produite pour soutenir les nouvelles propositions, pourtant elles pourraient avoir de sérieux effets négatifs sur les utilisateurs, fausser la concurrence en faveur du tabac, imposer des charges élevées et inutiles aux entreprises et aux consommateurs, et avoir globalement un impact négatif sur la santé en Europe.
  • L'obligation de permettre un contrôle – les propositions législatives et les amendements doivent être envoyés aux parlements nationaux pour permettre un contrôle, avec un délai suffisant pour permettre aux parlements et aux gouvernements de répondre. La proposition a changé de façon très importante depuis son introduction en décembre 2012. S'ils peuvent le voir, les parlements nationaux ne le verront qu'à la dernière minute avant qu'un accord soit acquis, et pas selon la procédure appropriée.

Tout cela n'est pas seulement des "petits plus" mais ce sont des exigences des traités européens. L'esquive de ces exigences est maintenant l'objet d'une plainte auprès du médiateur européen, qui est détaillée ici: Maladministration in the development of the revision of the Tobacco Products Directive with specific reference to Article 18 on electronic cigarettes - avec le soutien des organisations d'utilisateurs d'Allemagne, de France, d'Italie, du Royaume Uni, de Pologne, des Pays-Bas, de Belgique, du Danemark et de Hongrie, et d'autres qui ont indiqué leur soutien.

Mesures illégales

De même que les irrégularités procédurales illégales mentionnées ci-dessus, la science imparfaite et les mesures arbitraires injustifiées posent de sérieux doutes sur la légalité des principales dispositions lorsqu'elles sont confrontées aux principes de proportionnalité, de non discrimination, et de bases légales appropriées. La base légale du marché intérieur (TFEU 114) est censé promouvoir la libre circulation des marchandises et la libre concurrence, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé. Dans ce cas précis, le marché est en soi fortement bénéfique à la santé car les e-cigarettes concurrencent les cigarettes, mais sont 99 à 100% moins dangereuses. Cette base légale requière une justification sanitaire pour s'éloigner du principe de libre circulation des marchandises:

  • Interdiction de publicité. La Directive interdit de nombreuses forme de publicité, de promotion et de parrainage dans de nombreux média. Pourquoi ? La publicité est un service de droit faisant partie de la libre circulation des marchandises. Le considérant (3) de la Directive sur la publicité du tabac (2003/33/EC tobacco advertising directive) fait référence aux 500 000 morts du tabac en Europe comme justificatif à l'interdiction de publicité pour le tabac. Il n'y a pas de rationnel équivalent pour l'e-cigarette – au contraire, la publicité pour l'e-cigarette pourrait entraîner les fumeurs à arrêter le tabac et ainsi contribuer à une amélioration de santé. Une approche proportionnée serait d'appliquer le type de restrictions qui sont appliquées aux publicités pour l'alcool dans les Etats membres, et pas au tabac. Verdict: disproportionnée, pas de rationnel sanitaire, aucune base légale.
  • Limitation de la nicotine dans les e-liquides. Basée sur des affirmations erronées de l'équivalence entre cigarettes et e-cigarettes, une limite de 20mg/ml a été proposée pour les e-liquides, pourtant 20 à 30% des consommateurs utilisent actuellement des e-liquides plus concentrés. Quel est le rationnel sanitaire pour imposer cette limite et refuser aux consommateurs et aux producteurs de e-liquides plus concentrés l'accès au marché intérieur? Des e-liquides plus concentrés sont nécessaires pour les fumeurs les plus dépendants et ceux qui sont en train de quitter la cigarette, donc cette limite arbitraire risque plus d'augmenter les échecs et de protéger le marché des cigarettes. Verdict: discriminatoire, pas de rationnel sanitaire, aucune base légale.
  • Imposer de petits contenants. La proposition vise à contrôler les risques de toxicité aiguë en limitant la taille des contenants (fioles). Le raisonnement surestime considérablement les risques de toxicité et ignore la pratique courante pour le contrôle des substances dangereuses par l’étiquetage et le conditionnement, néanmoins présent dans la réglementation européenne sur l'étiquetage et le conditionnement 1272/2008. Verdict: discriminatoire, pas de rationnel sanitaire, aucune base légale, risque couvert par d'autres législations.
  • Interdiction de mentionner les arômes sur les produits aromatisés. L'interaction entre les articles 18.4(b)ii et 12.1(c) aurait l'effet d'interdire toute référence aux arômes d'e-cigarette ou des fioles de e-liquide, même sur les produits aromatisés – privant ainsi toute personne d'une information légitime sur le produit. Verdict: en termes légaux, disproportionnée, pas de base légale. Pour tout autre personne, un fiasco.
  • Obligation d'une délivrance consistante. C'est une question de préférence du consommateur et n'est basée sur aucun rationnel sanitaire par rapport à la façon dont les consommateurs utilisent la nicotine (voir la science imparfaite ci-dessus), de plus c'est techniquement difficile à réaliser. Ceci est tout droit sorti de la réglementation pharmaceutique, où la délivrance d'un principe actif au patient est une obligation importante, mais n'est absolument pas adapté ici. Verdict: disproportionnée, pas de rationnel sanitaire, la protection des consommateurs est couverte par d'autres législations.
  • Avertissements sanitaires excessifs et notices d'information. Les avertissements sanitaires sont incorrects (la nicotine n'est pas "fortement addictive", cela dépend comment elle est administrée), inutilement grands, inadaptés et rebutants compte tenu des faibles risques associés, et des bénéfices de santé importants. L'obligation d'inclure une notice d'information n'est pas une obligation pour les fabricants de tabac. Verdict: discriminatoire, disproportionnée, pas de base légale.
  • Obligation de vigilance et de tests pharmacocinétiques. Il y a plusieurs coûts élevés imposés aux fabricants d'e-cigarette qui ne sont pas imposés aux fabricants de tabac. Beaucoup d'information est demandé, mais rien n'est dit sur leur utilisation potentielle. Verdict: discriminatoire, disproportionnée (n'atteint pas l'obligation de minimiser les charges pour atteindre les objectifs).
  • A la discrétion des Etats membres. Les Etats membres ont la possibilité d'interdire les arômes, de réglementer ces produits comme des médicaments (une autre forme d'interdiction pour la plupart des produits) ou de retirer du marché les e-cigarettes réutilisables. A quoi sert une Directive européenne sur le marché intérieur qui ne contribue guère à faire respecter le principe de libre circulation des marchandises? Verdict: créerait une protection arbitraire du marché de la cigarette et verrait les Etats membres perdre des procès en justice.

Eléments manquants. Parallèlement, des éléments de réglementation qui pourraient être utiles ont été oubliés – par exemple, les normes de pureté des ingrédients pour les e-liquides ou les normes techniques appropriées (ex: plages de températures d’utilisation) pour les dispositifs.

Cette mise au point sur l'e-cigarette et les e-liquides reflètent la forte controverse qui s'est instaurée au cours du Trilogue. Elle ne doit pas s'entendre comme une acceptation du reste de la Directive, particulièrement en ce qui concerne l'interdiction du snus (Article 15), pour laquelle il n'y a aucune base non plus. Douze experts ont récemment écrit au UK Secretary of State to call for the snus ban to be lifted on scientific, ethical and legal ground.

Que faire?

La bonne approche

Pris ensembles, les différentes sections de la DPT qui concernent l'e-cigarette représentent maintenant un total de 4400 mots et remplissent 12 pages – plus que nécessaire pour justifier une nouvelle procédure législative et une Directive à part entière. La plus grande partie de ce texte a été créé de novo entre octobre et décembre 2013 sans aucune consultation, selon une analyse inadéquate, et un faible raisonnement basé principalement sur une mauvaise interprétation scientifique. Il serait mieux de procéder avec un simple amendement de la forme suivante:

Article 18: Après avoir réalisé une large consultation et au plus tard le [31 décembre 2014] la Commission fera un rapport sur le marché pour les produits récréatifs contenant de la nicotine n'étant pas du tabac, prenant en compte l'impact et les implications sanitaires et l'impact sur la consommation de tabac. Le rapport devra inclure les options réglementaires et leur évaluation, et de façon appropriée, des propositions législatives pour permettre le développement du marché intérieur de ces produits, avec pour but d'assurer un haut niveau de protection de la santé.

Les décisions faites par l'UE sur cette technologie importante et utilement innovante décideront de l'avenir de cette catégorie pour les dix prochaine années ou plus, et influeront probablement les normes internationales. Il serait mieux que cela soit fait correctement, plutôt que de bâcler une législation controversée avant les élections de mai 2014.

La mauvaise approche

Il ne serait pas correct de la part des Députés européens d'ignorer une composante importante d'une Directive, en sachant qu'elle est basée sur une mauvaise interprétation de la science, qu'elle a suivi une procédure irrégulière, et qu'elle contient des mesures d'une validité juridique contestable. Comment cela pourrait-il être justifié? L’Union européenne a besoin de gagner la confiance et le respect, pas de bafouer sa crédibilité en passant de mauvaises lois et en s'affranchissant des contraintes des traités européens.

Merci de me contacter si je peux vous apporter de plus amples informations ou si vous le voulez pour discuter des différents points soulevés ici.

Cordialement

Clive Bates

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Publié le 17 Décembre 2013

Une enquête sur les arômes utilisés par les "vapers", publiée par K. Farsalinos

Voici une nouvelle étude publiée par l'équipe de K. Farsalinos. C'est une enquête réalisée chez plus de 4500 participants ayant répondu à un questionnaire sur internet. Les résultats ont été interprétés en fonction du statut tabagique des participants, soit encore fumeurs, soit ayant arrêté de fumer. La grande majorité étaient des ex-fumeurs (91,1%), les fumeurs ayant réduit considérablement leur quantité de tabac fumé, passant en moyenne de 20 à 4 cigarettes par jour. Dans les deux groupes, la durée moyenne du tabagisme était de 22 ans, et l'utilisation d'une e-cig était de 12 mois. En moyenne, tous les utilisateurs utilisaient 3 arômes différents de façon régulière, et les ex-fumeurs passaient plus régulièrement d'un arôme à l'autre au cours de la journée (69,2%) que les fumeurs (58,3%). Les arômes tabac sont les plus utilisés lors de l'initiation (68 à 69%), mais ce sont les arômes de fruits qui l'emportent par la suite. Sur une échelle de 1 (pas important du tout) à 5 (très important), les participants ont indiqué que la variabilité des arômes était un facteur important (score = 4) pour réduire ou arrêter de fumer. La grande majorité des participants ont rapporté qu'une restriction sur le nombre des arômes disponibles rendrait l'utilisation de la e-cig moins agréable et voire ennuyeuse. Et 48,5% que cela accroîtrait leur envie de fumer, et 39,7% que cela leur aurait été moins facile de réduire ou d'arrêter de fumer. De plus, plus le nombre d'arômes utilisés est important, plus les chances d'arrêts sont grandes (p=0,038).

Les auteurs concluent que la diversité des arômes est un facteur important et qu'elle est le résultat d'une demande des utilisateurs pour leur satisfaction à vaper. Cette diversité contribue à la fois au plaisir ressenti et à faciliter la réduction ou l'arrêt du tabac. Ils concluent aussi que compte tenu de la faible utilisation de la e-cig chez les jeunes, une restriction législative sur les arômes pourrait mettre en danger les bénéfices de la vape chez les utilisateurs, sans gain en termes de santé publique chez les jeunes.

L'article en accès libre est ici / open access article here

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Publié le 15 Décembre 2013

De bonnes nouvelles pour l'avenir de la e-cig ? Une réunion importante a eu lieu vendredi 13 décembre.

Le lien vers le communiqué de l'AIDUCE (scroll down on AIDUCE website for an English version): http://www.aiduce.fr/aiduce-sollicitee-pour-construire-lavenir-national-de-la-cigarette-electronique/

Selon le communiqué de l'AIDUCE:

"Sous l’égide de l’Institut national de la consommation (INC), l’Association indépendante des utilisateurs de cigarette électronique (Aiduce), le Collectif des acteurs de la cigarette électronique (Cace) et L’Office français de prévention du tabagisme (OFT), ont décidé, le 13 décembre à Paris, de s’associer pour améliorer l’information délivrée aux consommateurs et la qualité des produits commercialisés en France.
Surmontant leurs divergences, les délégations sont convenues, lors d’une rencontre à l’INC, de travailler ensemble sur quatre dossiers prioritaire
s :

  • La définition de règles communes d’information (harmonisation de l’étiquetage et des documents d’information à destination des utilisateurs) ;
  • La mise en place d’une marque ou d’un label de qualité pour les produits respectant de strictes exigences de qualité, dans l’attente d’une norme européenne que les participants appellent de leurs vœux ;
  • La mise en place d’un observatoire de la cigarette électronique et des pratiques de vapotage, afin de contribuer à une meilleure connaissance de ce marché ;
  • La formation des vendeurs."

Cela pourra-t-il décider l'Europe à reconsidérer sa position? Nous attendons les décisions de la dernière réunion du trilogue demain, 16 décembre.

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