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Publié le 28 Janvier 2014

Droit de réponse

A la suite de la publication de ce blog (http://securitesanitaire.blog.lemonde.fr/2014/01/26/cigarette-electronique-faut-il-se-contenter-de-la-loi-du-marche/) du Dr W Dab, faisant suite à la conférence organisée par le CNAM le 24 janvier, nous souhaitons apporter quelques éclaircissements.

Blog : Trois arguments avancés au cours du débat illustrent cette difficulté. Le premier concerne la toxicité de la nicotine. Monsieur Le Houezec s’est d’emblée placé sur le registre de la certitude pour minimiser les dangers de la nicotine sans mentionner le document de référence de l’OMS dans lequel il est écrit : « la nicotine est un des poisons les plus toxiques et il agit rapidement … La nicotine est aussi une substance puissamment addictive ». Il a écarté tout risque cardiovasculaire de cette substance, alors qu’elle est évoquée dans de nombreux travaux (voir par exemple le récent dossier du JAMA).

Le document de l'OMS, ainsi que ses positions récentes sur la e-cigarette, ne sont pas basées sur les faits scientifiques les plus récents, au contraire de la présentation faite au CNAM, qui n'est pas un simple point de vue, mais une mise au point basée sur les données les plus récentes, qui est partagée par plusieurs chercheurs travaillant sur le sujet et qui a été envoyé à la Commission européenne sous la forme d'une déclaration scientifique.

Par contre, le récent dossier du JAMA ne présente aucune étude, mais une suite d'opinions. Il y a longtemps que les risques cardiovasculaires de la nicotine pure ont été écartés, dès l'instant qu'elle n'est pas associée aux autres composants (CO, gaz oxydants) de la fumée de tabac. Toutes les contre-indications de ce type ont été d'ailleurs retirées des AMM des substituts nicotiniques. Quant au pouvoir addictif de la nicotine, il semble selon les premières données dont nous disposons qu'il soit réduit lors de l'utilisation de la e-cigarette, par rapport à celui de la cigarette (là encore parce qu'elle apporte d'autres substances). Ce qui a aussi été clairement dit lors de la réunion au CNAM.

Blog : Ensuite, le Dr Mathern qui est secrétaire général de la Société Française de Tabacologie (SFT) a montré les données récentes au sujet du développement spectaculaire de l’usage de la e-cigarette pour conclure à une certaine impuissance face à la loi du marché qui semble inexorablement annoncer la généralisation de cet usage. S’agissant d’une Société subventionnée par le ministère de la Santé, c’est une affirmation qui m’a étonné.

Le Dr Mathern n'a fait que constater la réalité appuyée par des études économiques américaines, qui va dans le sens d'une réduction du risque tabagique, et qui devrait être soutenu par les autorités de santé.

Blog : De même, le Dr Mathern a appuyé son exposé avec des données non encore publiées tandis qu’il a écarté pour faiblesse méthodologique le travail de recherche publié dans l’excellente revue The Lancet (que j’ai commenté dans mon post du 15 septembre dernier) qui ne montre pas de supériorité de la e-cigarette comparée au patch nicotinique pour la cessation du tabagisme. Cela aussi m’a étonné, car en général, la SFT tente d’informer sérieusement sur les données scientifiques relatives au tabac, comme le montre par exemple son dossier récent sur la cigarette électronique.

En fait ce n'est pas le Dr Mathern qui a présenté des données en cours de publication, mais M Le Houezec, à qui le Dr Farsalinos a fait parvenir ces données. Elles avaient pour but d’éclaircir la capacité de délivrance et d'absorption de nicotine avec la e-cigarette, en comparaison avec la cigarette.

Concernant l'étude de Chris Bullen (signataire de la déclaration scientifique sus-mentionnée), G. Mathern n’a pas critiqué la méthodologie mise en œuvre, il a constaté l’impossibilité de conclure à partir des données très parcellaires obtenues du fait de difficultés dans l’homogénéité du matériel employé, de faiblesse dans le recueil des données (déclaratives par téléphone) et d’absence de contrôle par mesure du CO. D’ailleurs, C. Bullen, lui-même, l’a critiquée en ces termes : « However, randomized evidence is sparse, and is currently limited to two trials. A recently published randomized controlled trial in 300 smokers not wanting to quit found a verified cessation rate of about 9% at 12 months, but with no cessation advantage of nicotine over placebo e-cigarettes and no tobacco cigarette comparison group (Capponetto et al., 2013). A larger (n=657) randomized controlled trial of e-cigarettes versus nicotine patches in adult smokers wanting to quit smoking found roughly equivalent but modest (4-8%) CO-verified quit rates at 6 months (Bullen et al., 2013). Both studies were limited by low statistical power, product unreliability and low nicotine delivery. »

Quant au dossier de la SFT, qualifié de sérieux, il a été présenté par M Le Houezec lors de son intervention, car il en est l'auteur. Il s'agit d'un numéro thématique de la Lettre de la SFT, qu'il publie chaque mois, grâce à une subvention de la DGS.

Blog : Or, qu’il s’agisse des risques ou des bénéfices de la e-cigarette, il me semble que l’on est face à de nombreuses incertitudes, le seul élément à peu près certain étant que les risques sont nettement moins élevés que ceux du tabac. Mais ceci pourrait induire une incitation des jeunes à vapoter et « dénormaliser » l’image de la cigarette. Sur ce point, je signale un excellent article d’une des meilleures revues médicales, le New England Journal of Medicine (NEJM), qui explicite bien les enjeux et leurs incertitudes et plaide pour une interdiction de la e-cigarette chez les jeunes.

Effectivement, la certitude est une réduction des risques pour le fumeur, personne ne semble la mettre en doute. Compte-tenu de la morbidité et de la mortalité associées au tabagisme, la e-cigarette semble être un outil à ne pas négliger et à ne pas décourager.

L'argumentation sur l'initiation des jeunes et la renormalisation du tabagisme ne sont que des suppositions pour l'instant, et quant à citer les divers points de vue sur le sujet, on peut aussi présenter l'article non moins excellent du JAMA, qui présente les deux côtés des choses, le tout abstinence versus la réduction du risque.

Pour conclure, personne parmi les acteurs de la e-cigarette, n'est opposé à l'établissement d'une réglementation claire et protectrice des consommateurs, et des non consommateurs. En France, les utilisateurs, le gouvernement et les professionnels travaillent d'ailleurs ensemble dans ce but. Par contre, le projet de Directive tabac discuté actuellement à Bruxelles, et qui a cherché à tout prix à inclure la e-cigarette dans les produits du tabac, est loin de respecter le procédé démocratique que l'on attend de l'Union européenne. Les débats qui ont eu lieu en décembre se sont tenus à huis-clos, sans aucune concertation des scientifiques, des utilisateurs ou des professionnels. Il est temps de dépassionner ce débat et de se donner le temps d'établir une réglementation adaptée qui puisse bénéficier au mieux à la santé publique.

M Jacques Le Houezec, conseil en santé publique, tabacologue

Dr Gérard Mathern, pneumologue tabacologue.

La réponse du Dr W. Dab (que je remercie) à notre réponse :

Je vous remercie des éclaircissements que vous apportez à ce débat qui mérite effectivement mieux qu’un échange de passions. Ce à quoi je suis attaché comme vous d’ailleurs, vous le montrez bien dans vos propos, c’est que l’ensemble des arguments soit versé à la discussion. Que personne ne soit opposé à une réglementation raisonnable est un peu fort comme affirmation au regard de certains commentaires reçus ici, mais disons qu’une large majorité peut se retrouver sur cette ligne. Enfin, que l’Union Européenne ne fasse pas preuve de plus de transparence est effectivement regrettable et nuisible à la sérénité du débat. Soyez assurés que cet espace que nous offre Le Monde s’attachera chaque fois que cela sera nécessaire et utile à alimenter une discussion sans parti pris ni agressivité. Bien cordialement à vous deux.

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Publié le 19 Janvier 2014

Une lettre de Clive Bates aux membres du Comité ENVI

Le Comité ENVI se réunit le 22 janvier pour évaluer le texte de la Directive tabac européenne. Voici une lettre que Clive Bates leur a envoyé pour souligner les faiblesses et les erreurs de ce texte sur l'e-cigarette.

Aux: Membres du Comité ENVI, Parlement européen
CC: membres suppléants du Comité ENVI
De: Clive Bates

19 janvier 2014

Mercredi 22 janvier, les membres du Comité ENVI vont évaluer le texte de la révision de la Directive sur les produits du tabac qui a été produit par le Trilogue. Je voudrais attirer votre attention sur les faiblesses significatives de ce texte sur la partie qui traite des e-cigarettes (principalement l'Article 18, et les références croisées à d'autres articles).

J'espère que vous voudrez bien parler, voter ou persuader vos collègues afin que la partie de la Directive sur l'e-cigarette soit proposé comme une nouvelle proposition législative basée sur des données scientifiques crédibles, une procédure régulière, et une base légale appropriée.

Science imparfaite

Les bases scientifiques sont erronées et déformées. Deux scientifiques, individuellement, et un groupe de scientifiques ont rejeté les bases scientifiques dans des lettres à la Commission et certains Députés européens:

10 janvier 2014. Le Dr Konstantinos Farsalinos a écrit à la Commission: The European Commission has misinterpreted my scientific research on nicotine in e-cigarettes

12 janvier 2014. Le Dr Lynne Dawkins a écrit à la Commission: Please do not distort my words to justify your policy

17 janvier 2014. Un groupe de scientifiques renommés dans le domaine de la recherche sur le tabac a proposé une plus large analyse: Déclaration scientifique sur la Directive tabac européenne. Ce groupe inclus: Prof. Jean-François Etter, Dr. Konstantinos Farsalinos, Prof. Peter Hajek, Dr. Jacques Le Houezec, Dr. Hayden McRobbie, Prof. Chris Bullen, Prof. Lynn T. Kozlowski, Dr. Mitchell Nides, Prof. Riccardo Polosa, Dr. Karl Fagerström, Prof. Martin Jarvis, Dr. Lynne E. Dawkins, Dr. Pasquale Caponnetto, Prof. Jonathan Foulds.

Les erreurs scientifiques relevées ne sont pas triviales et en fait soulignent les aspects les plus controversés de la Directive. Ils portent sur:

  • Affirmations incorrectes à propos de "l'équivalence" entre la consommation de cigarettes et l'utilisation d'e-cigarette
  • Exagération de la toxicité de la nicotine
  • Mauvaise compréhension de l'utilisation de nicotine pour justifier des tests inappropriés
  • Affirmations inappropriées à propos de l'obligation d'une délivrance consistante de nicotine basée sur une mauvaise compréhension du comportement de l'utilisateur
  • Approche inappropriée de la gestion des risques (en limitant la taille des flacons)
  • Affirmations incorrectes concernant l'effet de "porte d'entrée" dans le tabagisme pour exagérer les risques et pour justifier l'interdiction de publicité

Procédure irrégulière

Le Parlement européen a rejeté correctement la classification inappropriée et sans base légale de la médicalisation de l'e-cigarettes le 8 octobre 2013. Cependant, ce changement de direction radical n'a pas permis de suivre une procédure appropriée qui devrait faire partie intégrante de toute procédure législative européenne, en particuliers sur les points suivants:

  • L'obligation de consultation – il n'y a eu aucune consultation sur les nouvelles propositions, alors que la nouvelle réglementation va affecter des millions d'utilisateurs et des milliers d'entreprises, et alors que les experts émettent des objections substantielles. La consultation de 2010 a simplement consisté à demander si les produits contenant de la nicotine devaient être intégrés à la nouvelle Directive.
  • L'obligation de fournir des justifications – quasiment aucun argument n'a été présenté pour justifier les mesures, et celles qui sont proposées sont basées sur une mauvaise interprétation des données scientifiques (voir ci-dessus).
  • L'obligation de fournir une évaluation de l'impact – aucune nouvelle évaluation de l'impact n'a été produite pour soutenir les nouvelles propositions, pourtant elles pourraient avoir de sérieux effets négatifs sur les utilisateurs, fausser la concurrence en faveur du tabac, imposer des charges élevées et inutiles aux entreprises et aux consommateurs, et avoir globalement un impact négatif sur la santé en Europe.
  • L'obligation de permettre un contrôle – les propositions législatives et les amendements doivent être envoyés aux parlements nationaux pour permettre un contrôle, avec un délai suffisant pour permettre aux parlements et aux gouvernements de répondre. La proposition a changé de façon très importante depuis son introduction en décembre 2012. S'ils peuvent le voir, les parlements nationaux ne le verront qu'à la dernière minute avant qu'un accord soit acquis, et pas selon la procédure appropriée.

Tout cela n'est pas seulement des "petits plus" mais ce sont des exigences des traités européens. L'esquive de ces exigences est maintenant l'objet d'une plainte auprès du médiateur européen, qui est détaillée ici: Maladministration in the development of the revision of the Tobacco Products Directive with specific reference to Article 18 on electronic cigarettes - avec le soutien des organisations d'utilisateurs d'Allemagne, de France, d'Italie, du Royaume Uni, de Pologne, des Pays-Bas, de Belgique, du Danemark et de Hongrie, et d'autres qui ont indiqué leur soutien.

Mesures illégales

De même que les irrégularités procédurales illégales mentionnées ci-dessus, la science imparfaite et les mesures arbitraires injustifiées posent de sérieux doutes sur la légalité des principales dispositions lorsqu'elles sont confrontées aux principes de proportionnalité, de non discrimination, et de bases légales appropriées. La base légale du marché intérieur (TFEU 114) est censé promouvoir la libre circulation des marchandises et la libre concurrence, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé. Dans ce cas précis, le marché est en soi fortement bénéfique à la santé car les e-cigarettes concurrencent les cigarettes, mais sont 99 à 100% moins dangereuses. Cette base légale requière une justification sanitaire pour s'éloigner du principe de libre circulation des marchandises:

  • Interdiction de publicité. La Directive interdit de nombreuses forme de publicité, de promotion et de parrainage dans de nombreux média. Pourquoi ? La publicité est un service de droit faisant partie de la libre circulation des marchandises. Le considérant (3) de la Directive sur la publicité du tabac (2003/33/EC tobacco advertising directive) fait référence aux 500 000 morts du tabac en Europe comme justificatif à l'interdiction de publicité pour le tabac. Il n'y a pas de rationnel équivalent pour l'e-cigarette – au contraire, la publicité pour l'e-cigarette pourrait entraîner les fumeurs à arrêter le tabac et ainsi contribuer à une amélioration de santé. Une approche proportionnée serait d'appliquer le type de restrictions qui sont appliquées aux publicités pour l'alcool dans les Etats membres, et pas au tabac. Verdict: disproportionnée, pas de rationnel sanitaire, aucune base légale.
  • Limitation de la nicotine dans les e-liquides. Basée sur des affirmations erronées de l'équivalence entre cigarettes et e-cigarettes, une limite de 20mg/ml a été proposée pour les e-liquides, pourtant 20 à 30% des consommateurs utilisent actuellement des e-liquides plus concentrés. Quel est le rationnel sanitaire pour imposer cette limite et refuser aux consommateurs et aux producteurs de e-liquides plus concentrés l'accès au marché intérieur? Des e-liquides plus concentrés sont nécessaires pour les fumeurs les plus dépendants et ceux qui sont en train de quitter la cigarette, donc cette limite arbitraire risque plus d'augmenter les échecs et de protéger le marché des cigarettes. Verdict: discriminatoire, pas de rationnel sanitaire, aucune base légale.
  • Imposer de petits contenants. La proposition vise à contrôler les risques de toxicité aiguë en limitant la taille des contenants (fioles). Le raisonnement surestime considérablement les risques de toxicité et ignore la pratique courante pour le contrôle des substances dangereuses par l’étiquetage et le conditionnement, néanmoins présent dans la réglementation européenne sur l'étiquetage et le conditionnement 1272/2008. Verdict: discriminatoire, pas de rationnel sanitaire, aucune base légale, risque couvert par d'autres législations.
  • Interdiction de mentionner les arômes sur les produits aromatisés. L'interaction entre les articles 18.4(b)ii et 12.1(c) aurait l'effet d'interdire toute référence aux arômes d'e-cigarette ou des fioles de e-liquide, même sur les produits aromatisés – privant ainsi toute personne d'une information légitime sur le produit. Verdict: en termes légaux, disproportionnée, pas de base légale. Pour tout autre personne, un fiasco.
  • Obligation d'une délivrance consistante. C'est une question de préférence du consommateur et n'est basée sur aucun rationnel sanitaire par rapport à la façon dont les consommateurs utilisent la nicotine (voir la science imparfaite ci-dessus), de plus c'est techniquement difficile à réaliser. Ceci est tout droit sorti de la réglementation pharmaceutique, où la délivrance d'un principe actif au patient est une obligation importante, mais n'est absolument pas adapté ici. Verdict: disproportionnée, pas de rationnel sanitaire, la protection des consommateurs est couverte par d'autres législations.
  • Avertissements sanitaires excessifs et notices d'information. Les avertissements sanitaires sont incorrects (la nicotine n'est pas "fortement addictive", cela dépend comment elle est administrée), inutilement grands, inadaptés et rebutants compte tenu des faibles risques associés, et des bénéfices de santé importants. L'obligation d'inclure une notice d'information n'est pas une obligation pour les fabricants de tabac. Verdict: discriminatoire, disproportionnée, pas de base légale.
  • Obligation de vigilance et de tests pharmacocinétiques. Il y a plusieurs coûts élevés imposés aux fabricants d'e-cigarette qui ne sont pas imposés aux fabricants de tabac. Beaucoup d'information est demandé, mais rien n'est dit sur leur utilisation potentielle. Verdict: discriminatoire, disproportionnée (n'atteint pas l'obligation de minimiser les charges pour atteindre les objectifs).
  • A la discrétion des Etats membres. Les Etats membres ont la possibilité d'interdire les arômes, de réglementer ces produits comme des médicaments (une autre forme d'interdiction pour la plupart des produits) ou de retirer du marché les e-cigarettes réutilisables. A quoi sert une Directive européenne sur le marché intérieur qui ne contribue guère à faire respecter le principe de libre circulation des marchandises? Verdict: créerait une protection arbitraire du marché de la cigarette et verrait les Etats membres perdre des procès en justice.

Eléments manquants. Parallèlement, des éléments de réglementation qui pourraient être utiles ont été oubliés – par exemple, les normes de pureté des ingrédients pour les e-liquides ou les normes techniques appropriées (ex: plages de températures d’utilisation) pour les dispositifs.

Cette mise au point sur l'e-cigarette et les e-liquides reflètent la forte controverse qui s'est instaurée au cours du Trilogue. Elle ne doit pas s'entendre comme une acceptation du reste de la Directive, particulièrement en ce qui concerne l'interdiction du snus (Article 15), pour laquelle il n'y a aucune base non plus. Douze experts ont récemment écrit au UK Secretary of State to call for the snus ban to be lifted on scientific, ethical and legal ground.

Que faire?

La bonne approche

Pris ensembles, les différentes sections de la DPT qui concernent l'e-cigarette représentent maintenant un total de 4400 mots et remplissent 12 pages – plus que nécessaire pour justifier une nouvelle procédure législative et une Directive à part entière. La plus grande partie de ce texte a été créé de novo entre octobre et décembre 2013 sans aucune consultation, selon une analyse inadéquate, et un faible raisonnement basé principalement sur une mauvaise interprétation scientifique. Il serait mieux de procéder avec un simple amendement de la forme suivante:

Article 18: Après avoir réalisé une large consultation et au plus tard le [31 décembre 2014] la Commission fera un rapport sur le marché pour les produits récréatifs contenant de la nicotine n'étant pas du tabac, prenant en compte l'impact et les implications sanitaires et l'impact sur la consommation de tabac. Le rapport devra inclure les options réglementaires et leur évaluation, et de façon appropriée, des propositions législatives pour permettre le développement du marché intérieur de ces produits, avec pour but d'assurer un haut niveau de protection de la santé.

Les décisions faites par l'UE sur cette technologie importante et utilement innovante décideront de l'avenir de cette catégorie pour les dix prochaine années ou plus, et influeront probablement les normes internationales. Il serait mieux que cela soit fait correctement, plutôt que de bâcler une législation controversée avant les élections de mai 2014.

La mauvaise approche

Il ne serait pas correct de la part des Députés européens d'ignorer une composante importante d'une Directive, en sachant qu'elle est basée sur une mauvaise interprétation de la science, qu'elle a suivi une procédure irrégulière, et qu'elle contient des mesures d'une validité juridique contestable. Comment cela pourrait-il être justifié? L’Union européenne a besoin de gagner la confiance et le respect, pas de bafouer sa crédibilité en passant de mauvaises lois et en s'affranchissant des contraintes des traités européens.

Merci de me contacter si je peux vous apporter de plus amples informations ou si vous le voulez pour discuter des différents points soulevés ici.

Cordialement

Clive Bates

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Publié le 14 Janvier 2014

La revue Prescrire a publié un article dans son numéro de janvier (http://www.prescrire.org/fr/3/31/49113/0/NewsDetails.aspx) dont les grandes lignes ont été reprises par le site Pourquoi docteur (http://pourquoi-docteur.nouvelobs.com/Substituts-nicotiniques---attention-aux-intoxications-infantiles-5000.html).

Voici le texte de ma réponse sur le site de Pourquoi docteur:

J'ai soumis une réponse à Prescrire, mais je n'ai pas eu de réponse. Je publie donc ici la mise au point que je leur ai soumise.

"Je voulais attirer votre attention sur la toxicité de la nicotine, en particuliers la dose létale, qui a toujours été exagérée, et qui depuis plus de 100 ans est rapportée par tous les textes, y compris scientifiques, comme étant de 30 à 60 mg pour un adulte (réitéré dans l'article de Prescrire).

Or, dans un récent article (ci-joint), Bernd Mayer, a fait une recherche exhaustive de la source de cette dose létale. Il a pu retrouver les origines dans de vieilles publications en allemand (dès 1856), et a montré qu'il s'agissait d’extrapolations douteuses d'auto-expériences faites par des médecins. J'ai moi-même, à maintes reprises, essayé de trouver des références fiables, que je n'ai jamais réussi à localiser (les références renvoyaient toujours à d'autres références, mais sans jamais aboutir à un article princeps). Compte-tenu du très peu de cas fatals dont nous avons connaissance, et connaissant par ailleurs parfaitement les propriétés pharmacologiques de la nicotine, cette dose létale paraissait clairement irréaliste. De même, en faisant un calcul de la DL50* (environ 0,8 mg/kg), elle aurait été bien en-dessous de celle observée chez la Souris, le Rat, ou le Chien.

Bernd Mayer a aussi passé en revue les cas cliniques et articles recensant les intoxications accidentelles ou volontaires (tentatives de suicides). Selon ses calculs très "conservateurs", il estime que la dose létale chez l'adulte se situe au moins entre 500 mg et 1000 mg de nicotine absorbée par l'organisme (un cas récent de tentative de suicide avec une dose ingérée de 1500 mg n'a pas été fatale), ce qui correspond à une DL50 de 6,5 à 13 mg/kg, et non pas de 0,8 mg/kg. Il faut savoir qu'en cas d'ingestion, les premiers symptôme étant les nausées et vomissements, seule une partie de la nicotine ingérée est absorbée par l'organisme (je suis aussi actuellement en train d'écrire un article de revue sur la nicotine pour une revue internationale).

S'il convient de prendre avec la nicotine des précautions d'utilisation et de la tenir hors de portée des jeunes enfants (tout comme de nombreux médicaments et produits ménagers), il est aussi important de ne pas diaboliser inutilement la nicotine, ne serait-ce que pour rassurer les fumeurs désirant arrêter de fumer, ou les professionnels de santé pour la recommander.

J'espère que vous voudrez bien tenir compte de ma mise au point, et que vous voudrez bien publier un correctif à votre article."

Jacques Le Houezec, Conseil en Santé publique, Dépendance tabagique. site : http://jlhamzer.over-blog.com/

* La DL50, ou dose létale 50% (dose tuant 50% des animaux à qui elle est administrée)

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Publié le 15 Décembre 2013

De bonnes nouvelles pour l'avenir de la e-cig ? Une réunion importante a eu lieu vendredi 13 décembre.

Le lien vers le communiqué de l'AIDUCE (scroll down on AIDUCE website for an English version): http://www.aiduce.fr/aiduce-sollicitee-pour-construire-lavenir-national-de-la-cigarette-electronique/

Selon le communiqué de l'AIDUCE:

"Sous l’égide de l’Institut national de la consommation (INC), l’Association indépendante des utilisateurs de cigarette électronique (Aiduce), le Collectif des acteurs de la cigarette électronique (Cace) et L’Office français de prévention du tabagisme (OFT), ont décidé, le 13 décembre à Paris, de s’associer pour améliorer l’information délivrée aux consommateurs et la qualité des produits commercialisés en France.
Surmontant leurs divergences, les délégations sont convenues, lors d’une rencontre à l’INC, de travailler ensemble sur quatre dossiers prioritaire
s :

  • La définition de règles communes d’information (harmonisation de l’étiquetage et des documents d’information à destination des utilisateurs) ;
  • La mise en place d’une marque ou d’un label de qualité pour les produits respectant de strictes exigences de qualité, dans l’attente d’une norme européenne que les participants appellent de leurs vœux ;
  • La mise en place d’un observatoire de la cigarette électronique et des pratiques de vapotage, afin de contribuer à une meilleure connaissance de ce marché ;
  • La formation des vendeurs."

Cela pourra-t-il décider l'Europe à reconsidérer sa position? Nous attendons les décisions de la dernière réunion du trilogue demain, 16 décembre.

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Publié le 13 Décembre 2013

L'équipe du Dr Konstantinos Farsalinos viens de présenter une nouvelle étude lors du congrès EUROECHO 2013, de la Société européenne de cardiologie.

Pour cette étude, ils ont recruté 51 fumeurs et 57 vapoteurs quotidiens (20 à 55 ans). Les vapoteurs avaient en moyenne arrêté de fumer depuis 10,5 ± 8,7 mois. Les fumeurs (abstinents depuis au moins 8 heures de tabac, café et alcool) ont fumé une cigarette (rendement de 0,7 mg de nicotine) ou utilisé une e-cig contenant un e-liquide à 18 mg/ml pendant 10 minutes. Les deux conditions d'expériences étaient réalisées lors de deux sessions de façon croisée (soit un jour cigarette et l'autre e-cig, soit l'inverse). Les mesures, réalisées 20 minutes après utilisation, ont porté sur l'élasticité de l'aorte (pour les spécialistes, se rapporter au PDF de la présentation, ci-dessous). La fréquence cardiaque et la pression artérielle ont aussi été mesurées. Pour les vapoteurs une seule session, avant et après avoir utilisé la même e-cig et le même e-liquide.

Pour les spécialistes, les mesures ont été les suivantes:
aortic strain = 100 (AoS – AoD)/AoD
aortic distensibility (DIS) = 2(AoS – AoD)/(AoD x pulse pressure)
aortic stiffness index (SI) = ln(SBP/DBP)/[(AoS – AoD)/AoD]

Les caractéristiques des participants sont indiquées dans le tableau ci-dessous.

Farsalinos et al. EUROECHO 2013 : la e-cig n'a pas d'effet aigu sur l'élasticité de l'aorte

Les deux groupes, fumeurs et vapoteurs, avaient les mêmes caractéristiques de base. La pression artérielle et la fréquence cardiaque étaient identiques avant et 20 minutes après l'utilisation de la e-cig ou la consommation d'une cigarette. Aucune différence d'élasticité de l'aorte n'a été observée avant l'expérience. Chez les fumeurs, 20 minutes après avoir fumé une cigarette, des différences significatives ont été observées sur le strain (de 10,48 ± 4,49% à 8,47 ± 3,49%, P < 0,001), la distensibilité (de 3,24 ± 1,57 à 2,69 ± 1,25, P = 0,001), ou la rigidité aortiques (de 5,73 ± 2,34 à 7,01 ± 3,75, P = 0,004). Au contraire, aucune différence n'a été observée 20 minutes après l'utilisation de la e-cig chez les fumeurs (strain: 10,32 ± 4,44%, P = 0,694; distensibilité: 3,26 ± 1,49, P = 0,873; rigidité: 5,86 ± 2,76, P = 0,655). Chez les vapoteurs, aucune différence n'a été observée entre avant et 20 minutes après l'utilisation de la e-cig (strain: 10,85 ± 3,99% vs. 11,05 ± 3,77%; distensibilité: 3,39 ± 1,39 vs. 3,29 ± 1,16; rigidité: 5,37 ± 2,58 vs. 5,24 ± 1,84, P = Non significatif pour toutes les comparaisons).

Les conclusions des auteurs sont les suivantes : Une diminution de l'élasticité et une augmentation de la rigidité aortique significatives ont été observées après consommation de cigarette, confirmant les résultats antérieurs. Par contre, aucun effet délétère n'a été observé après vapotage.

Le lien vers la présentation en anglais:

http://www.ecigarette-research.com/EUROECHO2013-ecigs.pdf

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Publié le 6 Décembre 2013

L'heure est grave. La position de la Commission européenne sur la e-cigarette dans les discussions du trilogue met en danger le vote de la Directive tabac.
Alors que cette Directive tabac satisfait plutôt la communauté du contrôle du tabac, même si quelques concessions ont été faites suite aux pressions des lobbies, elle butte actuellement sur la réglementation des produits contenant de la nicotine, comme la e-cigarette.
La e-cigarette n'est pas un produit du tabac, c'est une alternative au tabac, et elle n'est pas non plus un médicament, comme l'a confirmé le Parlement européen.
L'urgence serait de décider les instances européennes à retirer la e-cigarette de la Directive, afin qu'elle puisse être votée rapidement, ce qui est encore possible.
Il est nécessaire de proposer une législation sur la e-cigarette qui tienne réellement compte des données scientifiques, et non pas d'un principe de précaution exacerbé basé sur le manque d'information des décideurs.
Il n'y a aucune urgence à faire cela, il n'y a aucun danger immédiat qui puisse le justifier. Au contraire, il serait raisonnable de prendre le temps de développer une législation adéquate respectant le processus habituel, incluant:
- une évaluation des données scientifiques;
- une évaluation de l'impact sur les utilisateurs et les fabricants (prenant en compte les conséquences comme la création d'un marché parallèle ou de fabrication artisanale);
- une réelle consultation (des experts, des utilisateurs et des fabricants);
- et un examen minutieux du processus législatif de la part des états membres.

Il est évident que l'industrie du tabac fait tout ce qu'elle peut en ce moment pour influer sur les décisions, et serait trop heureuse de faire capoter la Directive.

La meilleure solution à l'heure actuelle serait de :
1) finaliser la Directive sur les produits du tabac (en excluant la e-cigarette);
2) dans l’intérim, utiliser à bon escient les plus de 17 Directives qui peuvent s'appliquer (voir l'annexe ci-dessous);
3) commencer un nouveau processus législatif pour les produits contenant de la nicotine après les élections européennes du mois de mai 2014 qui tienne compte des données scientifiques, d'une évaluation de l'impact, d'une réelle consultation et d'un examen minutieux de la part des états membres, en cohérence avec les principes de précaution et de non discrimination, ainsi que des bases juridiques appropriées (ce qui n'est pas le cas actuellement).

Je ne suis pas un spécialiste de tous ces processus, aussi je vous renvoie vers une analyse beaucoup plus détaillée de Clive Bates : http://www.clivebates.com/?p=1666 mais il me semble que cette solution est la meilleure que vous puissiez suggérer pour permettre un vote rapide de la Directive européenne sur les produits du tabac, et jeter les bases d'une législation appropriée aux produits contenant de la nicotine.

Je suis à votre disposition pour discuter de tout cela de vive-voix.
Bien cordialement,
Jacques Le Houezec

Annexe (Directives existantes pouvant être appliquée immédiatement):

General safety
General Product Safety Directive 2001/95/EC
The RAPEX system – notification and alerts of dangerous products
Technical Standardisation under Regulation 1025/2012 and related legislation (an option not so far used, but could be used to set performance or design standards)

Packaging and labelling
Dangerous Substances Directive 67/548/EEC
Dangerous Preparations Directive 99/45/EC
Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures – the CLP Regulation 1272/2008 applies from 2015.

Chemical safety
Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) Regulation (EC) 1907/2006

Electrical safety
Low Voltage Directive 2006/95/EC
Electro-Magnetic Compatibility Directive 2004/108/EC
Restriction of Hazardous Substances (RoHS) Directive 2011/65/EU (where appropriate)
Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) Directive 2012/19/EU
Batteries Directive 2006/66/EC

Weights and measures
Making-up by weight or by volume of certain prepackaged products – Directive 76/211/EEC
Nominal Quantities for Prepacked Products Directive 2007/45/EC

Commercial practice
Sale of consumer goods and associated guarantees 99/44/EC
Distance Selling Directive 97/7/EC
Directive on Electronic Commerce 2000/31/EC
Misleading and Comparative Advertising Directive 2006/114/EC
Unfair Commercial Practices Directive 2005/29/EC

Data protection

Protection of Personal Data – Directive 95/46/EC

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Publié le 15 Novembre 2013

My presentation at the E-cigarette Summit, London

Here is a link to the transcript of my presentation on nicotine safety at the recent e-cigarette Summit in London (12/11/2013).

http://www.e-cigarette-forum.com/infozone/Dr-Jacques-Le-Houezec

All the presentations from the other speakers are also available here:

http://www.e-cigarette-forum.com/infozone/e-cigarette-summit-presentations

Ma présentation sur la nicotine, ainsi que les présentations de tous les orateurs sont disponibles (en anglais) à partir des liens ci-dessus.

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Publié le 15 Novembre 2013

Vous pouvez aussi rejoindre l'appel des 100 (médecins, professionnels de santé et grand public) ici:

You can now join the call (physicians, health professionals, or public/individual) at:

http://www.toslog.com/philippepresles/6185/1/accueil

(click on "je rejoins l'appel")

L'appel des 100 relayé par le Quotidien du médecin : http://www.lequotidiendumedecin.fr/actualite/sante-publique/l-e-cigarette-apporte-une-reponse-au-manque-physique-et-psychologique-affir

The French version was published today in Le Parisien (la version française est disponible ici):

http://www.leparisien.fr/reactions/societe/l-appel-de-100-medecins-en-faveur-de-la-cigarette-electronique-15-11-2013-3317849.php

CALL OF 100 PHYSICIANS IN FAVOUR OF ELECTRONIC CIGARETTES

Initiated and coordinated by Dr. Philippe Presles
Tobaccologist


As physicians and health professionals we see patients severely affected by tobacco smoking daily, many of which will die or be disabled despite our daily care. This is the most serious problem of public health in the world. However, we see further expand the use of electronic cigarettes that clearly help many smokers to turn the page of tobacco. But misconceptions have emerged that limit their diffusion, while its potential in terms of public health is real.

It is therefore appropriate to say that :

  • This is the combustion of tobacco that is harmful to health of smokers, not nicotine. It is well established that nicotine replacement therapy is not harmful to health of smokers who want to quit. The same is true for the nicotine in e-cigarettes;

  • The main toxins produced by the combustion of tobacco, present in the smoke, are the carbon monoxide or CO, responsible for myocardial infarction and stroke, carcinogens from tar, and fine particles resulting in chronic obstructive bronchitis. The dangers of electronic cigarettes are considerably much lower than those of tobacco, since their vapor contains no CO, no tar, and no fine solid particles;

  • The characteristics of the electronic cigarettes should always be compared to those of the conventional cigarette, and if doubts and debates on the perfect long-term safety of some of its components persist, they must be opposed to the absolute certainty of harmfulness of tobacco;

  • Electronic cigarettes can be recommended to all smokers who want to quit smoking, and can be used in combination with patches or with other smoking cessation therapies, if its use is not sufficient to maintain abstinence. E-cigarettes are less addictive than conventional cigarettes, and thus helps to a rapid or gradual tobacco smoking cessation.

We therefore recommend to our colleagues to actively learn about electronic cigarettes, which are a new public health issue in our common fight against tobacco-related diseases. The report and expert opinion on the e-cigarettes from The French Office for Tobacco Prevention (OFT, May 2013 ) is in this respect a remarkable synthesis : http://www.ofta-asso.fr/docatel/Rapport_e-cigarette_VF_1.pdf

We recommend that research to improve e-cigarettes and e-liquids continue actively, so as to satisfy a growing number of smokers and effectively assist them in smoking cessation. To this end, we support the position of the French authorities not to make e-cigarettes as a medicine, and so to leave the opportunity for research to all potentially concerned industry, to improve safety and efficacy of these products.

Signatories :

Addiction :

- Dr Eve Gelsi, gastro-entérologie, CHRU de Nice

- Pr Pascal Perney, CHU de Nîmes

Allergology :

- Dr Etienne Bidat, Hôpital Ambroise-Paré

- Dr Pierrick Hordé, Boulogne-Billancourt

Andrology :

- Dr Pierre Desvaux, urologie, sexologie, Hôpital Cochin

Anaesthesia-resuscitation :

- Dr William Murphy, Hôpital européen Georges-Pompidou

Biology :

- Dr Carole Emile, CHI Le Raincy-Montfermeil

Cancerology :

- Dr Thierry Dorval, Institut Curie

- Dr Marc Espié, sénologie, Hôpital Saint-Louis

Cardiology :

- Dr Alain Cornen, Réanimation cardiaque, Hôpital privé Clairval

- Pr Martin Juneau, Institut Cardiologique de Montréal

- Dr Pascal Lim, Hôpital Henri-Mondor

Cardiac and Thoracic Surgery :

- Pr Alain Pavie, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Dental Surgery :

- Dr Paul Cattanéo, Paris

- Dr Jean-Philippe Roset, Strasbourg

Digestive and Oncological Surgery :

- Pr Jean-Marc Chevallier, Hôpital européen Georges-Pompidou

- Pr Yves Panis, Hôpital Beaujon

Maxillofacial Surgery :

- Pr Pierre Bouletreau, Centre hospitalier Lyon-Sud

Orthopedic Surgery :

- Pr Thomas Bauer, Hôpital Ambroise-Paré

- Pr Philippe Hardy, Hôpital Amboise-Paré

- Pr Rémy Nizard, Hôpital Lariboisière

Plastic, Reconstructive, and Aesthetic Surgery, Hand Surgery

- Pr Christian Dumontier, CHRU de Nice

Thoracic and Vascular Surgery :

- Pr Emmanuel Martinod, Hôpital Avicenne

Vascular and Endocrine Surgery :

- Pr Eric Allaire, Hôpital Henri-Mondor

- Pr Jean-Pierre Becquemin, Hôpital Henri-Mondor

- Pr Pascal Desgranges, Hôpital Henri-Mondor

Dermatology :

- Dr Philippe Evenou, Paris

Endocrinology and Metabolic Diseases :

- Dr Saïd Bekka, diabétologie, CH de Chartes

- Dr Arnaud Cocaul, nutrition, Hôpital Pitié-Salpêtrière

- Dr Jean-Michel Lecerf, nutrition, Institut Pasteur et CHRU de Lille

Geriatry :

- Pr Claude Jeandel, CHU de Montpellier

Gynaecology :

- Dr Joëlle Bensimhon, Hôpital Cochin

- Dr David Elia, Genesis, Paris

- Pr René Frydman, expert reproduction, hôpital Foch de Suresnes

- Dr Christian Jamin, endocrinologie, Paris

- Dr Michèle Lachowsky, psychosomatique, Paris

- Dr Joseph Monsonego, Eurogyn, Paris

- Dr Michèle Pierobon, Paris

Hepatic Gastric Enterology :

- Dr Charles Hagège, Paris

- Pr Patrick Marcellin, hépatologie, Hôpital Beaujon

General Physicians :

- Dr Michel Brack, Paris

- Dr Luc Buhannic, Laboratoire Doliage, Surennes

- Dr Antoine Chollier, Boulogne-Billancourt

- Dr Franck Gigon, La Varenne Saint-Hilaire

- Dr Catherine de Goursac, Paris

- Dr Didier Jourdan, Vieillevigne

- Dr Michel Murino, CIO kantarhealth, Paris

- Dr Alain Rivière, Monfort-en-Chalosse

- Dr Nathalie Szapiro-Manoukian, Trévoux-Tréguignec

Physical Medicine and Re-adaptation :

- Dr Marie-Sandrine Mann-Batard, UGECAM Clémenceau, Strasbourg

Sport Medicine :

- Dr Daniel Gloaguen, Tregunc

- Dr Roland Krzentowsky, rééducation et réadaptation fonctionnelle, Paris

Vascular Medicine :

- Dr Philippe Blanchemaison, Paris

- Dr Christian Gardon-Mollard, Chamalières

- Dr Jean-Pierre Laroche, CHU de Montpellier

- Dr Gilles Miserey, Rambouillet

Neurology :

- Pr Hugues Chabriat, Hôpital de Lariboisière

- Pr Jean-Louis Mas, Hôpital Sainte-Anne

- Dr Caroline Papeix, Hôpital Pitié-Salpêtrière

- Dr Didier Rougemont, Paris

- Pr Emmanuel Touzé, CHU de Caen

Ophthalmology :

- Dr Salomon-Yves Cohen, Hôpital de Lariboisière

- Dr Sandrine Galleri, Istres

- Dr Jean-Paul Lumbroso, Chirurgie réfractive, Paris

- Pr Eric Souïed, Centre hospitalier intercommunal de Créteil

- Dr Xavier Subirana, Paris

- Dr Ronan Tanguy, Lyon

Ears Nose and Throat :

- Dr Michel Hanau, chirurgie cervico-faciale, cancérologie, Groupe Santé Victor Pauchet, Amiens

- Dr Jean-Michel Klein, Président du syndicat national des ORL

- Dr Patrick Sachot, chirurgie cervico-faciale, Clermont-l'Hérault

- Dr Robert Vincent, Chirurgie cervico-faciale, cophochirurgie, Clinique du Dr Jean Causse, Colombiers

Pharmacy :

- Dr Françoise Murjas, Marseille

Exercise Physiology :

- Dr Thibaut Guiraud, Clinique Saint-Orens, Toulouse

Chest Physicians :

- Dr Catherine Daniel, cancérologie, Institut Curie

- Dr Alain Livartowski, cancérologie, Institut Curie

- Dr Gérard Mathern, tabacologie, Saint-Chamond

- Pr Charles-Hugo Marquette, cancérologie, soins intensifs respiratoires, CHRU de Nice

- Dr Hervé Pegliasco, cancérologie, allergologie, Hôpital européen de Marseille

- Dr Jean-Baptiste Stern, Institut Mutualiste Montsouris

Psychiatry :

- Dr Paul Bensussan, expert agréé à la cours de cassation, Versailles

- Dr Nicolas Duchesne, Montpellier

- Dr Yann Hodé, Centre hospitalier de Rouffach

- Dr Pascal Josse, CSAPA et CHU de Nancy

- Pr Christophe Lançon, addictologie, Hôpitaux-Sud Marseille

- Dr Hervé Montes, Orléans

Radiology :

- Dr Thierry Buhé, Saint-Brieuc

- Dr Francis Tobolsky, Paris

Rheumatology :

- Pr Maxime Breban, Hôpital Ambroise-Paré

Public Health :

- Dr Edouard Bidou, Paris

- Pr Jean-François Etter, Institut de médecine sociale et préventive de Genève

- Pr Antoine Flahault, Université Paris Descartes

Sexology :

- Dr Pascal de Sutter, Université de Louvain

Tobaccology (smoking cessation) :

- Dr Gilbert Lagrue, pionnier de la tabacologie à Henri-Mondor

- Dr Béatrice Le Maître, CHU de Caen

- Dr Jacques Le Houezec, Rennes

- Dr Philippe Presles, Institut Moncey

Trauma Emergency :

- Dr Françoise Benhamou, Hôpital Ambroise-Paré

Urology :

- Pr François Haab, Hôpital Tenon

- Pr Gilles Karsenty, Hôpital de la Conception, Marseille

- Pr Arnaud Méjean, Hôpital européen Georges-Pompidou

- Pr Alexandre de la Taille, Hôpital Henri-Mondor

- Pr Olivier Traxer, Hôpital Tenon

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Publié le 2 Octobre 2013

Pour la première fois, une association de prévention du tabagisme, l'OFT, s'associe à l’association des utilisateurs de e-cigarette, AIDUCE pour lancer un cri d’alarme sur l’avenir de l’e-cigarette en France et en Europe.

Alors que les ventes de cigarettes étaient stables en France depuis 2005, elles ont baissé de 3% en 2012 et de 8% les 7 premiers mois de 2013.

Selon le communiqué : "L’explication la plus plausible à cette baisse importante des ventes de tabac est l’apparition de l’e-cigarette que 22,6% des fumeurs (3 millions) ont essayé selon la réanalyse de l’Eurobaromètre 2012, probablement plus de 2 fois plus aujourd’hui. Il y a près de 400 boutiques en France alors qu’il n’y en avait que 100 en début d’année 2013."

Lire la suite : http://www.aiduce.fr/communique-aiduce-oft-cigarette-electronique-europe/

Read the press realease in English :

http://www.rebeccataylor.eu/wp-content/uploads/2013/10/CP-EN-OFT-AIDUCE-ECIGARETTES-02-10-2013.pdf

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