Description de l'étude

Cette étude (en libre accès ici) a été réalisée par l'équipe du Dr Konstantinos Farsalinos, en comparant l'absorption de nicotine au cours de deux séances de 65 minutes, l'une avec une e-cigarette de première génération à cartomiseur (V2cigs, USA), ressemblant à une cigarette, l'autre avec une e-cigarette de dernière génération, appelée "mod" (EVIC, Joyetech, Chine) munie d'un clearomiseur (EVOD, KangerTech, Chine). Les deux types de e-cigarette ont été utilisées avec le même liquide à 18 mg/ml (Max Blend, Flavourart SRL, Italie). Le cartomiseur de la V2 était rempli avec 1 ml de liquide et rempli de nouveau en cour de séance si besoin, et était muni d'une batterie au Lithium de 250 mAh, remplacée en cours de séance si nécessaire. Le clearomiseur EVOD était rempli de 2 ml de liquide, et le mod EVIC contrôlé électroniquement était muni d'une batterie au Lithium de 2600 mAh et réglé sur une puissance de 9 Watts.

Résultats

Les participants (n=23) âgés en moyenne de 40 ans, avaient fumé en moyenne 22 ans environ et étaient fortement dépendants (moyenne de 33, 6 cigarettes/jour, score de Fagerström de 7 et score à l'échelle CDS de 53). Ils utilisaient l'e-cigarette depuis 19 mois en moyenne, et 20/23 avaient arrêté de fumer totalement depuis moins d'un mois.

Ils ont participé à deux séances en s'abstenant de vaper, de consommer du café ou de l'alcool, pendant au moins 8 heures. Ils devaient alors prendre 10 bouffées d'e-cigarette en 5 minutes (pour comparer avec la consommation d'une cigarette), puis pouvaient vaper comme ils souhaitaient pendant 60 minutes supplémentaires. Avant de commencer à vaper, une mesure de monoxyde de carbone (CO) et un premier échantillon sanguin (pour mesurer la nicotine plasmatique ou nicotinémie) étaient réalisés. Un nouvel échantillon sanguin était ensuite prélevé toutes les 15 minutes, et une dernière mesure de CO était réalisée 10 minutes après la fin de la séance de vape (à 75 minutes).

Les résultats concernant l'absorption de nicotine avec les 2 types de e-cigarette sont présentés ci-dessous.

Comme on peut le constater sur le graphique, la e-cigarette de nouvelle génération (mod EVIC + Clearomiseur EVOD) est plus performante que la e-cigarette de première génération (V2). Ceci dès les 5 premières minutes, et par la suite. A 20 minutes, le mod permet une absorption de nicotine 70% plus élevée que la V2, cette différence diminue avec le temps mais reste de près de 50% supérieure à la fin de la séance de vape. De même la mesure du craving, ou de l'envie de fumer, était significativement plus atténuée par le mod que la V2. Elle était respectivement de 72,3 (mod) et 71,1 (V2) (sur un maximum de 100) au début de la séance, de 47,9 et 60,2 après 10 bouffées en 5 minutes, et de 25,3 et 32,0 à la fin de la séance de vape. De même la satisfaction de la vape et le "throat hit" (impact dans la gorge) étaient significativement plus importants avec le mod.

Bien évidemment, en l'absence de combustion (la e-cigarette vaporise le liquide, mais ne le brûle pas), la mesure du CO n'a pas montré d'élévation (environ 6 ppm au début et à la fin).

Comparaison avec la cigarette

Mais le plus intéressant pour la compréhension de l'efficacité de la vape pour s'abstenir de fumer réside dans la comparaison de l'absorption de nicotine avec la e-cigarette par rapport à la cigarette de tabac. C'est ce qu'ont fait les auteurs de cette étude en comparant des données obtenues dans une autre étude (Vansickel et al. Addiction. 2012). Les résultats sont présentés dans la figure ci-dessous.

Au bout de 5 minutes d'utilisation de l'e-cigarette, la nicotinémie obtenue est considérablement moindre qu'avec une cigarette. Elle est près de 3 fois moindre avec le mod et près de 4 fois moindre avec la V2. Il a fallu aux participants vaper 35 minutes avec le mod pour obtenir la même nicotinémie qu'avec la cigarette en 5 minutes, et la e-cigarette de première génération (V2) n'a permis en 35 minute d'atteindre qu'à peine plus de la moitié de la nicotinémie atteinte avec la cigarette en 5 minutes.

Conclusions

Selon les calculs des auteurs de cette étude, il aurait fallu utiliser un liquide à 50 mg/ml de nicotine pour obtenir une nicotinémie similaire à la cigarette en 5 minutes. Ce qui est loin des 20 mg/ml qui viennent d'être introduits comme limite maximale des liquides qui seront autorisés à la vente lorsque la Directive européenne (voir ici Textes Partie 3), votée hier, sera transcrite dans la nouvelle législation prévue pour 2016.

Perspectives

Par ailleurs, cette étude démontre clairement que pour obtenir une nicotinémie suffisante à satisfaire le besoin du fumeur, les e-cigarettes de nouvelle génération sont plus performantes que celle de première génération (on peut supposer que les e-cigarettes de seconde génération, de type Ego avec clearomiseur, les plus vendues, se situent entre la première et la seconde génération, donc à peine suffisantes pour les fumeurs les plus dépendants). Il se trouve qu'avec cette nouvelle Directive européenne, le sort de ces e-cigarette de nouvelle génération est plus qu'incertain. Ce qui se traduirait pour les fumeurs les plus dépendants, par un fort risque de retourner vers la cigarette. Par ailleurs, cette étude montre aussi que pour un certain nombre de fumeurs (environ 20 à 30% selon les enquêtes réalisées par Jean-François Etter ou Konstantinos Farsalinos), la limite imposée de 20 mg/ml de nicotine est trop basse, et que là encore cela risque de renvoyer vers la cigarette les fumeurs les plus dépendants.

Malgré les demandes répétées des scientifiques, et les très nombreux témoignages et actions des vapoteurs, auprès des Députés européens, l'Union européenne n'a pas pris en compte ce fait, et a basé sa législation sur une méconnaissance totale de la vape. Malheureusement, les bénéfices de l'arrêt du tabac par un nombre croissant de fumeur passant à la vape riquent d'être en partie anéantis. Souhaitons que l'Europe et les Etats membres puissent encore entendre raison lorsqu'ils s'apercevront que dans les 2 années à venir la consommation de tabac, et certainement la prévalence du tabagisme, vont baisser considérablement. En attendant, je conseille au vapoteurs de se tourner vers l'association qui les représentent, l'AIDUCE, et de signer rapidement l'Initiative Citoyenne Européenne (ICE) de l'EFVI.

Pour ceux qui voudraient imprimer ce texte voici un PDF.

Prévalence, comportements d’achat et d’usage, motivations des utilisateurs de la cigarette électronique.

(Prevalence, purchasing behavior and usage motivations of vapers.)  Scroll down for English version

Sans grande surprise, le fait de fumer ou d’avoir fumé au cours de la vie influe sur le niveau d’expérimentation: la moitié des fumeurs (51%) déclarent avoir essayé la cigarette

électronique alors qu’ils ne sont que 12% chez les ex-fumeurs et 3,5% parmi les enquêtés n’ayant jamais ou rarement fumé.

 

L’usage récent (au cours des trente derniers jours et hors expérimentation) de la cigarette électronique concerne, fin 2013, 6,0% [5,0-7,0] des Français, soit un tiers de ceux qui l’ont essayée. Bien qu’ils soient plus expérimentateurs que leurs aînés, les 15-24 ans sont en proportion les moins concernés par l’usage dans le mois précédant l’enquête, suivis des 25-34 ans. C’est après 35 ans que les personnes semblent les plus enclines à «adopter» la cigarette électronique après l’avoir essayée: quelle que soit la tranche d’âge, plus d’un expérimentateur sur trois déclare alors un usage récent. Selon l'OFDT, il est probable que l’effet de mode joue davantage chez les jeunes, qui feraient l’expérience de ce produit par curiosité, alors que les utilisateurs plus âgés seraient plus nombreux à l’utiliser dans le but précis de réduire ou d’arrêter de consommer du tabac.

Au contraire de l’expérimentation, plus marquée chez les hommes, l’usage récent (et quotidien) de la cigarette électronique n’est pas différencié selon le sexe.

En revanche, comme pour l’expérimentation, l’usage dans le mois est plus développé dans l’ouest (9,3%) et moins répandu dans le nord (1,6%), peut-être en raison de la facilité d’accès à du tabac moins cher en Belgique ou au Luxembourg.

Tous les usagers récents de la cigarette électronique ont déclaré consommer ou avoir consommé au cours de leur vie du tabac mais les fumeurs sont significativement plus nombreux que les ex-fumeurs (78% contre 22%).

 

Proportion d’expérimentateurs, d’usagers récents et d’usagers quotidiens de la cigarette électronique en France.

 

 

Un peu plus de 3% d’usagers quotidiens

 

Plus de la moitié (54%) des usagers dans le mois de la cigarette électronique l’utilisent quotidiennement, soit 3,3% [2,5-4,1] des Français.

Déjà observé pour l’usage récent, l’écart entre les plus jeunes et les plus âgés se confirme avec la consommation quotidienne: parmi les utilisateurs récents de la cigarette électronique, les 15-24 ans ne sont que 44% à le faire chaque jour quand ils sont 67% chez les 50-75 ans.

 

Les utilisateurs quotidiens sont encore nombreux à alterner cette consommation avec celle de tabac, puisque deux tiers d’entre eux sont des usagers mixtes (tabac et cigarette électronique). Toutefois, parmi eux, plus de six sur dix (62%) utilisent «le plus souvent la

cigarette électronique et parfois du tabac»; un quart répond le contraire. Les usagers exclusifs de cigarette électronique, c’est-à-dire qui ne consomment pas aussi actuellement du tabac, représentent 1,3% [0,8-1,8] des enquêtés, parmi lesquels une majorité (81%) l’utilise tous les jours.

 

Trois quarts (76%) des vapoteurs au cours des trente jours précédant l’enquête ont commencé à l’utiliser il y a moins de six mois, c’est-à-dire à partir d’avril-mai 2013, ce qui correspond à une période de forte médiatisation du phénomène, liée notamment à un rapport sur le sujet remis au ministère de la Santé. Seuls 13% déclarent avoir débuté leur consommation il y a plus d’un an.

 

Près d’un quart (24%) des usagers récents déclarent ne pas savoir quel dosage de nicotine contient le liquide ou la recharge de la cigarette électronique qu’ils utilisent (majoritairement le fait de personnes qui ne possèdent pas la leur). Parmi ceux qui le connaissent, ils sont 11% à déclarer une concentration nulle, marquant la faible proportion d’usagers non dépendants à la nicotine ou qui ont abouti à un sevrage total après une baisse progressive du dosage. Quatre vapoteurs sur dix ont choisi un dosage moyen (entre 7 et 12 mg/ml) alors que les autres se répartissent à parts égales (24%) entre un faible (entre 1 et 6 mg/ml) et un fort dosage (supérieur à 12 mg/ml).

 

Le marché des cigarettes électroniques est encore peu organisé et réglementé, de nombreux fabricants et vendeurs se le partageant. Toutefois, les achats ont lieu majoritairement dans un magasin spécialisé dans ce type de produit (58%), même si le recours à un bureau de tabac n’est pas négligeable (21%). Internet représente un vecteur assez minoritaire: 9% des personnes interrogées y ont acheté leur cigarette électronique. Des achats en pharmacie, où la vente de ce produit est pourtant interdite, ainsi qu’en supermarché sont mentionnés mais ne concernent que très peu d’acheteurs. Pour ce qui est des liquides et recharges, les boutiques spécialisées sont aussi majoritaires: 54% des enquêtés y recourent, ils sont 24% à s’être rendus chez un buraliste.

Enfin, le marché des cigarettes électroniques jetables apparaît très minoritaire: seuls 4% des usagers dans le mois utilisent ce type de produit, qui est vendu dans une perspective d’essai plus que de fidélisation.

 

Motivation première: le sevrage total

 

La moitié (51%) des enquêtés qui déclarent utiliser simultanément du tabac et la cigarette électronique affirment spontanément que leur objectif principal et ultime est d’arrêter toute consommation de ces deux produits. Parmi les motifs évoqués, viennent ensuite, loin derrière, la réduction de la consommation de tabac mais sans arrêt complet (11,5%) puis le remplacement du tabac par la cigarette électronique (8,2%), ce qui peut s’apparenter dans les deux cas à une forme de réduction des risques.

L’image du produit est donc fortement liée à l’idée du sevrage tabagique, et même, au-delà, à celle de réduire voire de supprimer toute dépendance à la nicotine.

 

Parmi la très faible proportion d’enquêtés qui sont anciens fumeurs (même occasionnels) et usagers dans le mois de la cigarette électronique (soit 1,2%), la plupart (84%) estiment avoir arrêté complètement de fumer grâce à celle-ci: cela représente 1% de la population française. Sans présager de l’efficacité réelle de la cigarette électronique pour le sevrage tabagique, d’autant plus que les effectifs sont ici très réduits, il semble bien que les fumeurs soient convaincus de son utilité pour atteindre ce but, comme alternative aux substituts nicotiniques et aux médicaments pour l’arrêt du tabac. Une opinion d’ailleurs partagée par une partie non négligeable de la population: 43% des Français estiment en effet que ce produit est un moyen efficace pour diminuer ou arrêter de fumer.

 

D’autres enquêtes sont nécessaires pour conforter ces résultats et suivre leur évolution dans le temps. Début 2014, la médiatisation et le dynamisme du marché de la cigarette électronique ne semblent pas ralentir: il est donc probable que le nombre d’usagers, de l’expérimentation à l’usage quotidien, évolue encoreà la hausse.

 

__________________________________________

English version

 

This survey ETINCEL-OFDT (telephone survey for information on electronic cigarette) was realised from 12 to 18 November 2013 on 2,052 individuals representing the French metropolitan population (except Corsica) aged 15 to 75 years.

 

At the end of 2013, 18% [16,7-20,1] of surveyed persons reported to have used at least once an electronic cigarette. This is 2.5 folds more than in March 2012.

 

Without any surprise, the fact to be a smoker or an ex-smoker influence the experimentation level: half of the smokers (51%) reported to have tried an e-cigarette, compared to 12% of ex-smokers, and 3.5% among those who never smoked or rarely.

 

Recent use (during the last 30 days, exclusive of experimentation only) of e-cigarette is reported, at the end of 2013, by 6.0% [5.0-7.0] of French people, representing a third of those who tried it. Even if 15-24 years old report more experimentation than older people, they are fewer reporting recent used, followed by 25-34 ans years old. It is after 35 that people are more likely to "adopt" the e-cigarette, after having trying it: whatever the age category, more than one in three persons who experienced it report a recent use. According to the OFDT analysis, the youngest are probably motivated by curiosity, and because it is fashionable, while the older people are more likely to use it to reduce or stop tobacco smoking.

Contrary to experimentation, more frequent in men than women, recent use and daily use is not influence by gender.

However, like for experimentation, last 30-day use is more frequent in West of France (9.3%), and less in the North (1.6%), probably because of a greater access to cheaper tobacco in Belgium or in Luxembourg.

All recent e-cigarette users reported to be smoker or having smoke during their life, but smokers more than ex-smokers (78% vs. 22%).

 

Experimentation rates, recent use and daily use of e-cigarette in France.

 

(experimentation, recent use, daily use, exclusive use)

 

Over 3% of daily use

 

More than half (54%) of recent e-cigarette users use it daily, representing 3.3% [2.5-4.1] of French people.

Like for recent use, the difference between the youngest and the oldest users is confirmed with daily use: among recent users, only 44% of 15-24 years old are daily users, compared to 67% in 50-75 years old category.

 

A large proportion of daily e-cigarette users are still smoking, 2/3 of them are dual users (tobacco and e-cigarette). Nevertheless, among them, more than 6/10 (62%) use "most of the time an e-cigarette, and sometimes tobacco"; 25% of them is doing the reverse. Exclusive users of e-cigarettes, those who are not smoking tobacco, represent 1.3% [0.8-1.8] of surveyed people, among which a majority (81%) use it daily.

 

Three quarter (76%) of vapers who used an e-cigarette in the last 30 days have started its use less than 6 months ago, which means in April-May 2013, a time where the e-cigarette was appearing a lot in the media, particularly after the report from OFT was delivered to the Ministry of Health. Only 13% reported to have started using an e-cigarette more than a year ago.

 

Almost a quarter (24%) of recent users reported that they did not know the nicotine content of the e-liquid or the cartridge they are using (for most of them, those people do not possess their own e-cigarette). Among those who know, 11% reported using an e-liquid without nicotine, showing the small proportion of non-dependent users, or those who succeed to stop all nicotine use after reducing progressively the nicotine concentration. Four vapers out of ten (40%) use a medium nicotine concentration (between 7 and 12 mg/ml), while others are equally split (24%) between a low (between 1 and 6 mg/ml) or a high (over 12 mg/ml) concentration.

 

The e-cigarette market is still not much organised and regulated, with numerous makers and vendors. However, most of the sales are made in specialised shops for e-cigarettes (58%), even if tobacconist sales is not negligible (21%). Web shops represent a minor vector: with only 9% of surveyed people buying e-cigarettes on the internet. Some sales in pharmacies, where the sales are not allowed, as well as in supermarkets, are mentioned but represent a small proportion. Concerning e-liquids and cartridges, specialised shops are also the major source: 54% of surveyed people buying e-cigarettes in these shops, and 24% in a tobacconist.

Finally, disposable e-cigarettes represent only a minority of the sales: only 4% of recent users use this type of product, which is usually sold more for a try than for regular use.

 

Major motivation: stopping tobacco and nicotine

 

Half (51%) of surveyed people who reported using both tobacco and e-cigarettes declared spontaneously that their main objective was to stop both products. Among other motivations, follow, the reduction of tobacco consumption without quitting (11.5%), then switching completely from tobacco to e-cigarette (8.2%), both being a form of harm-reduction.

The product is then strongly associated to stopping tobacco smoking, and even beyond, to reduce or to end nicotine dependence.

 

Among the small proportion of surveyed people who used to smoke (even occasionaly), and who used an e-cigarette in the last 30 days (representing 1.2%), most (84%) reported quitting smoking with the help of the e-cigarette: this represent 1% of the French population. Without knowing exactly the efficacy of the e-cigarette for smoking cessation, particularly because of the small sample, it seems that smokers are convinced of its utility to attain this goal, as an alternative to nicotine replacement or other pharmacotherapy. This opinion is also shared by a significant part of the population: 43% of French people believe that it is an effective way to reduce or quit tobacco smoking.

 

Other surveys are necessary to support these results and to follow the evolution in the future. At the beginning of 2014, the popularity and the rapid development of the e-cigarette market is not diminishing: it is then probable that the number of users, moving from experimentation to daily use, is still increasing.

 

For English version, scroll down

Je relaie ici l'ICE, ou Initiative Citoyenne Européenne. Que vous soyez vapoteurs, ou que vous ayez envie d'aider vos proches à les éloigner de la cigarette, vous êtes tous concernés. Prenez le temps de lire cette déclaration, et soutenez cette action.

Mise à jour 12/02/14 : il y a mainteant un site français dédié à l'EFVI !

Un appel à l'action de European Free Vape Initiative
(Initiative européenne pour une vape libre)

Comme vous le savez probablement déjà, l'avenir du vapotage en Europe ne semble pas rose. On ne le sait que peu, mais il existe une procédure appelée « Initiative citoyenne européenne » qui permet à la population de l'Union européenne de participer directement à l'élaboration des politiques de l'UE. L'Initiative européenne pour la Vape Libre (EFVI en anglais) est une telle initiative, organisée par des vapoteurs comme vous, pour combattre les mauvaises législations et politiques en cours concernant la cigarette électronique, telles que présentées par la Commission européenne et le Conseil des ministres. Pour réussir nous devons recueillir un million de signatures de soutien jusqu'au 25 novembre 2014. C'est un grand nombre de signatures, c'est pourquoi nous avons besoin de votre aide. En fait, nous avons besoin de l'aide de tout le monde ! Nous aimerions vous demander d'aller sur notre site Web muni d'une pièce d'identité et de remplir notre système de collecte de signature en ligne accessible à http://www.efvi.eu/ : il faut environ une minute. Et si ce n'est pas trop demander, s'il vous plaît informez aussi vos proches, amis et collègues de cette initiative. Chaque signature est importante. Une fois que nous aurons réussi, nous aurons l'occasion de rencontrer des représentants de la Commission en personne et de présenter notre initiative lors d'une audition publique au Parlement européen. C'est une occasion que nous n'allons pas laisser passer. Veuillez noter que les renseignements personnels pour signer l'initiative sont déterminés par les états membre eux-mêmes, afin d'être en mesure de vérifier la validité des signatures. Toutes les informations sont stockées sous forme cryptée sur les serveurs de la Commission européenne et le traitement des données est strictement réglementé afin de protéger votre vie privée. Merci de votre attention. Sincèrement, Krisztian Pifko European Free Vaping Initiative Initiative européenne de la Vape Libre Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à http://www.efvi.eu/

A call to action: Save vaping!

Hold onto our civil rights!

While the result of the trilogue between the European Commission, the European Parliament and the Council of Ministers, concluded on the 16th of December saved electronic cigarettes from some of the direct threats, it still does contain too many loopholes and poorly elaborated conclusions that may (and most probably will) endanger the future of vaping on national levels as well as on a European level.
If something, then the cumbersome conciliations over the past year clearly display that the matter of electronic cigarettes is of as much importance as tobacco products themselves, therefore solving the issue of e-cigarettes on the margin of TPD is far from being sufficient. We will keep fighting until electronic cigarettes are finally to be discussed at the level they deserve, and until a regulation is born that says no to fears rooted in ignorance, and does not bypass scientific evidence nor the real needs of the people using electronic cigarettes.
Our goal is to express the will of the many, who are already vaping, plan to vape, have a loved one who is vaping or someone who simply respects the values of private sphere and personal rights.
Vapers made an adult, responsible and private decision when they chose this young but very effective alternative that made possible for them to leave or ease up a deadly habit that claims hundreds of thousands of lives of EU citizens each and every year. The fact that vaping poses no harm to the vicinity of the vaper makes this hobby a private matter of no public interest, therefore any kind of attempt towards the regulation of electronic cigarettes and related products is interpreted as serious offense against our personal rights and private sphere.
If the European Parliament intends to get involved in the matters of vaping, the rational choice would be support and promotion and not restriction.
The message is simple and clear: hands off of free vaping in the European Union. Read more about it at http://www.efvi.eu/

Our weapon of choice is the European Citizens' Initiative, a mechanism provided by the EU that allows its concerned citizens to express their common opinion on how the European Parliament should approach certain subjects, in this case: vaping.

Mise à jour du 31/01/2014

M. Seychell, de la DG SANCO a répondu à notre lettre du 16 janvier (aussi en bas de cette page), voici sa réponse.

M. Seychell from DG SANCO replied to our letter from January 16 (his response, to our letter).

Voici notre réponse / Here is our response (scroll down for English version, PDF is here) :

31 janvier 2014

Cher M. Seychell,

Nous vous remercions de votre réponse rapide à notre lettre.

Cependant, nous ne pensons pas que nos inquiètudes ont été prises en compte. La proposition législative reste basée sur une incompréhension et une mauvaise interprétation des données scientifiques et impose des restrictions injustifiables. Une loi qui réglementerait l'e-cigarette de façon plus restrictive qu'elle ne le fait pour les cigarettes de tabac, bien plus dangereuses pour la santé selon les mesures objectives, ne pourrait qu'être néfaste à la santé publique.

Nous acceptons votre clarification à propos de la délivrance consistante comme concernant la concentration de nicotine dans la vapeur et non celle délivrée à l'utilisateur, tel que le texte le suggère. Mais le texte pourrait être plus clair sur ce point.

En ce qui concerne le reste de votre réponse, elle ignore les arguments que nous avons avancé à propos de la toxicité de la nicotine, du seuil de concentration de nicotine dans les e-liquides et de l'utilisation par les non-fumeurs et les adolescents, qui sont à la base des restrictions imposées, et qui ne sont supportés par aucune preuve scientifique, et donc inappropriées.

Vous dites par exemple que "les e-cigarettes avec une telle concentration seuil de nicotine ou plus faible conviennent à la majorité des fumeurs" et que "déjà à l'heure actuelle nous voyons que leur consommation n'est pas limitée aux fumeurs réguliers", mais il n'existe, à notre connaissance, aucune preuve scientifique de ces affirmations.

En l'état, la législation proposée cherche à éviter des dangers négligeables et pour la plupart imaginaires, mais menace de sous-estimer des bénéfices bien plus substantiels et bien plus probables.

Signataires (incluant les déclarations de conflits d'intérêts, voir ci-dessous)

______________________

Dear Mr. Seychell

We do appreciate your response to our letter, and we thank you for your quick reply.

However, we do not think that our concerns were addressed. The legislation remains based on misunderstood or misinterpreted evidence and imposes restrictions which are not justifiable. A legislation that regulates e-cigarettes in a more restrictive way than tobacco cigarettes that are much more harmful by any standard of measurement will be damaging for public health.

We accept your clarification about the consistent dosing as concerning nicotine content in vapour rather than nicotine delivery to users as the wording implies. The wording could be made clearer.

Considering the rest of your response, this ignores our arguments that the statements concerning nicotine toxicity, nicotine threshold and use by non-smokers or adolescents, which form the basis of the proposed restrictions, are not substantiated by evidence and are therefore inappropriate.

You state that 'electronic cigarettes with such a nicotine threshold or below help the vast majority of smokers' and 'already today we see that their consumption is no longer limited to established smokers' but there is no evidence for these assertions that we are aware of.

As it stands, the proposed legislation is aiming to prevent negligible and mostly imaginary dangers while threatening to undermine much more likely and much more substantial benefits.

Yours sincerely,

Signatories

As per your request, please find below the CoI of the signatories.

Professor Jean-François ETTER, PhD
Institut de santé globale, Faculté de médecine, Université de Genève, Switzerland.
I was reimbursed by an e-cigarette manufacturer for travels to London and to China, but was not paid for these talks.

Dr. Konstantinos Farsalinos, MD
Researcher, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
Researcher, University Hospital Gathuisberg, Leuven, Belgium.
I have no financial interests in any e-cigarette company. Some of my studies were performed using funds provided to the institution by e-cigarette companies. My salary is paid by a scholarship grant from the Hellenic Society of Cardiology.

Professor Peter Hajek, PhD
Wolfson Institute of Preventive Medicine, Barts and The London School of Medicine and Dentistry Queen Mary University of London, London, UK.
I have no links with any e-cigarette companies.

Dr. Jacques Le Houezec, PhD
Consultant in Public Health, Tobacco dependence, Rennes, France
& Honorary Lecturer, UK Centre for Tobacco Control Studies, University of Nottingham, UK.
I have received no financial support from e-cigarette companies, nor received any other significant benefit (e.g. travel etc).

Dr. Hayden McRobbie, MB ChB PhD
Reader in Public Health Interventions, Wolfson Institute of Preventive Medicine, Queen Mary University of London, UK.
I have received no personal financial or non-financial support from any companies for research on e-cigarettes. PGM International provided products at no cost for the public-good funded ASCEND e-cigarette trial and I have undertaken research on Ruyan e-cigarettes, for which the University of Auckland was funded by Health New Zealand, independently of Ruyan.

Professor Chris Bullen, MBChB, PhD
Director, The National Institute for Health Innovation, The University of Auckland, Auckland, New Zealand.
I have received no personal financial or non-financial support from any companies for research on e-cigarettes. PGM International provided products at no cost for the public-good funded ASCEND e-cigarette trial and I have undertaken research on Ruyan e-cigarettes, for which the University of Auckland was funded by Health New Zealand, independently of Ruyan.

Professor Lynn T. Kozlowski, PhD
Dean, School of Public Health and Health Professions, Professor of Community Health and Health Behavior, University at Buffalo, State University of New York, USA.
I have not undertaken research, provided consulting or received funding/travel support from electronic cigarettes companies.

Dr. Mitchell Nides, PhD
President, Los Angeles Clinical Trials, Director, Picture Quitting, the Entertainment Industry's, Quit Smoking Program, Burbank, CA 91505, USA.
I have received research funding from NJOY Inc, Scottsdale, AZ.

Professor Dimitris Kouretas, MD
Professor and Deputy Rector University of Thessaly, Greece.
The University of Thessaly signed a research proposal between University and The Greek Chamber of e-cigarettes importers to test the toxicity of the liquids that are sold in the Greek market. I have not received money from any e-cigarette company.

Professor Riccardo Polosa, MD, PhD
Director of the Institute for Internal Medicine and Clinical Immunology, University of Catania, Italy.
I have been serving as a consultant for Arbi Group Srl (Milano, Italy), the Italian distributor for 'Categoria' e-Cigarettes.

Dr. Karl Fagerström, PhD
President, Fagerström Consulting AB, Vaxholm, Sweden.
I have no links with any e-cigarette companies.

Professor Martin Jarvis, Dsc
Emeritus Professsor of Health Psychology, Department of Epidemiology & Public Health, University College London, UK.
I have no financial links with any electronic cigarette company, and have not consulted for or received travel support or research resources from any such company.

Dr. Lynne E. Dawkins, PhD
Senior Lecturer in Psychology, School of Psychology, University of East London, Stratford, London, UK.
I have no personal financial or non-financial interests in the e-cigarette industry. My university (University of East London, UEL) has received funding from Skycig Ltd for a research project that I co-ordinated as well as travel funds and hospitality from Totally Wicked and E-Lites.

Dr. Pasquale Caponnetto, Assistant Professor, Researcher
Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-V. Emanuele”, Università di Catania, Catania, Italy.
PC declares no conflict of interest.

Professor Jonathan Foulds PhD
Professor of Public Health Sciences & Psychiatry, Penn State University, College of Medicine, Cancer Institute, Cancer Control Program, Hershey, PA 17033-0850, USA.
I have not received any financial compensation of any kind from an electronic cigarette company, nor received any other significant benefit (e.g. travel etc).

Mise à jour du 23/01/2014

Cette déclaration a été commentée dans le New Scientist du 23 janvier.

16 Janvier 2014

La communauté scientifique souhaite que la recherche sur la cigarette électronique soit correctement interprétée et poursuit ses efforts pour apporter des informations fiables pour la réglementation. Un groupe de scientifiques spécialisés dans le domaine du tabac et de la e-cigarette ont envoyé ce matin une lettre adressée au Commissaire à la santé européen, Mr Tonio Borg, ainsi qu'à un groupe de Députés européens concernés par cette réglementation. Cette lettre explique en détail, argumenté par des études publiées, les erreurs commises à propos de la e-cigarette, dans le projet actuel de la Directive européenne sur les produits du tabac.

For an English version see here : http://nicotinepolicy.net/n-s-p/672-scientific-errors-in-proposed-eu-tobacco-products-directive

Für die deutsche Übersetzung finden Sie hier: http://blog.rursus.de/2014/01/fehler-in-der-tabakrichtlinie-fuehrende-wissenschaftler-schreiben-an-die-eu/

Versione italiana qui: http://www.liaf-onlus.org/page.php?id=156-gli-esperti-invitano-l-eu-a-tener-conto-delle-evidenze-scientifiche-per-una-regolamentazione-equilibrata-delle-e-cig

Les erreurs scientifiques de la Directive tabac européenne

16 Janvier 2014

Mesdames, Messieurs,

Nous faisons partie des scientifiques réputés dans le domaine du tabac et de la cigarette électronique (e-cigarette), et dont les recherches ont été citées par la Commission européenne et d'autres institutions impliquées dans le contrôle du tabac. Nous comprenons que la Commission et les Députés européens veulent s'assurer que les fumeurs qui veulent passer à l'e-cigarette puissent avoir facilement accès à des e-cigarettes les plus sûres possible. La e-cigarette devenant de plus en plus populaire, il y a un impératif éthique et intellectuel à construire une législation basée sur des données scientifiques solides. L'enjeu est important car le tabac tue 700 000 citoyens européens chaque année. Plusieurs des considérants et le contenu de l'Article 18 de la Directive sur les produits du tabac (DPT) concernant l'e-cigarette ne sont pas basés sur une interprétation correcte des données scientifiques . Cette lettre a été rédigée dans le but de vous aider à comprendre les résultats scientifiques en lien avec le texte actuel de la DPT.

1. La comparaison du mode d'administration de la nicotine par le tabac et la cigarette électronique dans la DPT

Texte de la DPT: Le considérant c) pour l'Article 18 dit: “Les liquides contenant de la nicotine ne peuvent être autorisés selon cette Directive que si leur concentration en nicotine ne dépasse pas 20 mg/ml. Ce niveau de concentration est similaire à la dose délivrée par une cigarette standard durant le même temps d'utilisation.”

Ce que dit la science: La Commission cite (1) les articles du Dr Farsalinos (2,3) pour justifier le fait que 20mg/ml de nicotine équivaut au rendement d'une cigarette. Le Dr Farsalinos a écrit à la Commission pour dire que ces résultats avaient été mal interprétés. Ses recherches, au contraire, montrent qu'un e-liquide à 20 mg/ml produit moins d'un tiers de la nicotine délivrée par une cigarette (4,5). Il faut en fait 50mg/ml pour obtenir à peu près l'équivalent d'une cigarette. Toutes les autres études publiées confirment cela (6-9). Environ 20 à 30% des utilisateurs de cigarette électronique utilisent des liquides de plus de 20mg/ml (8,10). Ces liquides plus concentrés sont souvent utilisés par les fumeurs les plus dépendants, ayant un risque tabagique plus élevé, et qui peuvent le plus bénéficier de l'utilisation de la cigarette électronique. La majorité de ces fumeurs très dépendants ont besoin de plus de 20mg/ml pour passer de la cigarette au vapotage.

2. Les assertions de la DPT sur la toxicité de la nicotine

Texte de la DPT: Le considérant f) pour l'Article 18 dit: “Etant donné que la nicotine est une substance toxique…” et la Commission assure que “La dose létale aiguë de nicotine chez un adulte est estimée à environ 60 mg” (11)

Ce que dit la science: L'une des justifications pour limiter la concentration de nicotine dans les cigarettes électroniques à 20mg/ml est justifiée par l'assertion que des concentrations plus élevées seraient dangereuses. Ce n'est pas le cas. Des personnes ayant ingéré des doses 60 fois plus élevées n'ont eu que des nausées et des vomissements, sans autres effets indésirables (12). L'assertion par la Commission que 60mg de nicotine est une dose létale provient d'auto-expériences douteuses rapportées dans un livre de pharmacologie de 1856, et n'a jamais été remise en cause depuis (13). L'intoxication par le tabac, les substituts nicotiniques ou les liquides pour cigarette électronique sont extrêmement rares. De plus il n'y a aucun risque de sur-dosage par la voie pulmonaire. De même qu'avec les cigarettes conventionnelles, une dose trop forte provoque des nausées , et la personne arrête d'inhaler bien avant un quelconque sur-dosage ou des effets délétères (pour une revue de la question, voir 14). Des bouchons avec une sécurité enfant sont suffisants pour éviter que de jeunes enfants n'avalent du e-liquide.

3. L'exigence de la DPT pour une délivrance consistante de la nicotine

Texte de la DPT: L'Article 18.3 dit “Les Etats membres doivent s'assurer que:… (f) les cigarettes électroniques délivrent la dose de nicotine de façon consistante”

Ce que dit la science: Le concept médical de “délivrance consistante” est inapproprié pour un produit de consommation courante utilisé à volonté. Les fumeurs, les utilisateurs de tabac non fumé, ou de cigarette électronique déterminent spontanément la quantité de nicotine qu'ils absorbent selon leurs besoins individuels ou temporels. Les utilisateurs d'un même type de cigarette électronique peuvent avoir des différences en termes d'absorption qui varient d'un facteur 20 (4,5,15). Les contrôles de qualité des différentes marques est nécessaire afin d'assurer une consistance dans la quantité de nicotine contenue dans les e-liquides, mais demander une consistance dans la délivrance de la nicotine par la cigarette électronique n'a aucun sens. Il n'existe aucune exigence de ce type en ce qui concerne les cigarettes ou le tabac non fumé.

4. L'exigence de la DPT que les fabricants de cigarettes électroniques fournissent des données sur l'absorption de nicotine pour chaque produit

Texte de la DPT: L'Article 18.2 exige que les fabricants notifient 6 mois avant la mise sur le marché d'un nouveau produit ou d'une modification substantielle d'un produit existant, en particulier : “l'information sur la dose de nicotine et son absorption “

Ce que dit la science: Comme développé ci-dessus, les données sur la délivrance de nicotine n'apporteront pas de bénéfice au consommateur, mais impliqueraient des coûts élevés inutiles. Aucune exigence de ce type n'existe pour les fabricants de tabac, et cela, avec les autres exigences réglementaires proposées, ne ferait qu'avantager le marché des cigarettes, bien plus dangereuses pour la santé.

5. L'exigence de la DPT de limiter les fioles de e-liquide à 10ml, et les réservoirs à 2ml

Texte de la DPT Article 18.3 a): “les e-liquides contenant de la nicotine ne peuvent être mis sur le marché que dans des fioles de recharge n'excédant pas un volume de 10 ml, des cigarettes électroniques jetables, ou des cartouches à usage unique. Les cartouches et les réservoirs ne doivent pas excéder un volume de 2 ml”

Ce que dit la science: Cette proposition semble motivée par la préoccupation sur la toxicité potentielle des e-liquides, ce qui est basé sur une mauvaise information (voir ci-dessus). Les cigarettes électroniques n'ont jusqu'à présent pas fait preuve d'un tel danger (16). Au niveau mondial, un seul cas fatal a été rapporté chez une enfant ayant avalé le contenu de e-liquide d'un flacon ouvert (17). La proposition de la Commission de n'accepter que de petits contenants ne peut que multiplier les manipulations de e-liquide, créant ainsi un risque plus grand d'accidents et augmentant le coût pour les utilisateurs. L'alternative utilisée pour les produits chimiques ou ménagers, comme l'eau de javel , est que le risque est diminué par le sens commun, les avertissements sur les emballages et les bouchons avec une sécurité enfant sur les contenants.

6. L'hypothèse de la DPT selon laquelle la cigarette électronique serait une porte d'entrée dans le tabagisme

Texte de la DPT Considérant h) de l'Article 18 dit: “Les cigarettes électroniques peuvent devenir une porte d'entrée dans la dépendance à la nicotine, et finalement dans le tabagisme, car elles miment et normalisent l'acte de fumer. Pour cette raison, il faut adopter une position restrictive en regard de leur publicité.”

Ce que dit la science: L'effet de porte d'entrée dans le tabagisme est donné en support d'une approche restrictive. Les données existantes ne suggèrent pourtant pas que les cigarettes électroniques ont un tel effet. L'utilisation quotidienne de cigarette électronique par des non-fumeurs a été évaluée dans deux études, qui n'ont pas révélé une telle utilisation (18, 19). Aux USA, 1 à 2% des enfant ont expérimenté la cigarette électronique, mais aucun n'est devenu utilisateur régulier (20). Au contraire, 54% des adolescents européens de 15-16 ans ont essayé au moins une fois de fumer des cigarettes, et 88% des fumeurs réguliers adultes ont commencé de fumer avant l'âge de 18 ans (21, 22). Les preuves sont donc plutôt pour une porte de sortie du tabagisme, puisqu'un certain nombre de fumeurs de tous âges réduit ou arrête sa consommation de tabac lorsqu'il commence à utiliser une cigarette électronique. Cependant, l'utilisation chez les adolescents non-fumeurs devra être suivie de près dans le futur.

En conclusion, les cigarettes électroniques présentent un bon profil de sécurité et pourraient devenir une porte de sortie, plutôt qu'une porte d'entrée dans le tabagisme. Les utilisateurs devraient pouvoir identifier le produit et le dosage qui leur convient, plutôt que ce soit la réglementation qui décide pour eux ce qu'ils doivent utiliser. Une réglementation basée sur les preuves et proportionnée doit être mise en œuvre, et toutes les parties prenantes doivent être impliquées dans ce processus de réglementation. Si elles sont réglementées de façon appropriée, les cigarettes électroniques ont le potentiel de faire disparaître les cigarettes de tabac et de sauver des millions de vies dans le monde. Une réglementation excessive, au contraire, ne ferait que contribuer à maintenir les niveaux existants de maladies, de morts et de coûts de santé dus au tabagisme.

Références

1) European Commission (2013) Fact sheet on E-Cigarettes http://ec.europa.eu/health/tobacco/docs/fs_ecigarettes_en.pdf

2) Farsalinos et al. Evaluation of Electronic Cigarette Use (Vaping) Topography and Estimation of Liquid Consumption. Int J Environ Res Public Health. 2013;10: 2500-14.

3) Farsalinos et al. Evaluating nicotine levels selection and patterns of electronic cigarette use in a group of ‘Vapers’ who had achieved complete substitution of smoking. Substance Abuse: Research and Treatment. 2013; 7:139-146.

4) Farsalinos K. et al. Nicotine absorption from electronic cigarette use: comparison between first and new generation devices. Presented to the FDA, December 19, 2013 (submitted for publication).

5) Farsalinos K. et al. Nicotine absorption from electronic cigarette use: comparison between experienced and naive users. Presented to the FDA, December 19, 2013.

6) Vansickel AR, Eissenberg T. Electronic Cigarettes: Effective Nicotine Delivery After Acute Administration. Nicotine & Tobacco Research 2012.

7) Hajek P, Goniewicz M, Phillips A, Myers-Smith K, West O, McRobbie H. Nicotine intake from electronic cigarettes and effect of practice: Report to the MHRA. London: Wolfson Institute of Preventive Medicine, Queen Mary University of London, 2013.

8) Dawkins L, Corcoran O. Acute electronic cigarette use: nicotine delivery and subjective effects in regular users. Psychopharmacology (Berl). 2014 Jan;231(2):401-7.

9) Nides MA, Leischow SJ, Bhatter M, Simmons M. Nicotine Blood Levels and Short-term Smoking Reduction with an Electronic Nicotine Delivery System. American Journal of Health Behavior 2014; 38(2): 265-74.

10) Etter, J. F. & Bullen, C. (2011) Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy, Addiction, 106, 2017-28.

11) SCENIHR Scientific Committee, 2010 p 29 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/opinions_layman/tobacco/documents/addictiveness_and_attractiveness_of_tobacco_additives.pdf

12) Christensen LB, van't Veen T, Bang J. Three cases of attempted suicide by ingestion of nicotine liquid used in e-cigarettes, Clinical Toxicology. 2013; 51: 290.Clinical Toxicology vol. 51 no. 4 2013

13) Mayer B. How much nicotine kills a human? Tracing back the generally accepted lethal dose to dubious self-experiments in the nineteenth century. Arch Toxicol. 2014 Jan;88(1):5-7.

14) See the literature review on slides 10 and 11 at http://www.e-cigarette-forum.com/infozone/Dr-Jacques-Le-Houezec

15) Etter JF. Levels of saliva cotinine in electronic cigarette users, Addiction. 2014 Jan 8.

16) Polosa R, Rodu B, Caponnetto P, Maglia M, Raciti C. A fresh look at tobacco harm reduction: the case for the electronic cigarette. Harm Reduct J. 2013 Oct 4;10(1):19.

17) Winer S (2013). Police investigating toddler’s death from nicotine overdose, Times of Israel, May 29.

18) Douptcheva N, Gmel G, Studer J, Deline S, Etter JF. Use of electronic cigarettes among young Swiss men. J Epidemiol Community Health. 2013; 67: 1075-1076.

19) Action On Smoking And Health (2013). ASH fact sheet on the use of e-cigarettes in Great Britain (London, ASH). http://www.ash.org.uk/information/facts-and-stats/ash-briefings

20) CDC (2013). Notes from the field: electronic cigarette use among middle and high school students - United States, 2011-2012, MMWR Morb Mortal Wkly Rep, 62, 729-30. http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6235a6.htm

21) The 2011 ESPAD Report. Substance Use Among Students in 36 European Countries.
http://www.espad.org/Uploads/ESPAD_reports/2011/The_2011_ESPAD_Report_FULL_2012_10_29.pdf

22) U.S. Department of Health and Human Services. Preventing Tobacco Use Among Youth and Young Adults: A Report of the Surgeon General. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Office on Smoking and Health, 2012. http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/youth_data/tobacco_use/index.htm

Signataires

Professor Jean-François ETTER, PhD, Associate Professor, Privat docent
Institut de santé globale, Faculté de médecine, Université de Genève, 1 rue Michel-Servet, CH-1211 Geneve 4, Switzerland.

Dr Konstantinos Farsalinos, MD
Researcher, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
Researcher, University Hospital Gathuisberg, Leuven, Belgium.

Professor Peter Hajek, PhD
Wolfson Institute of Preventive Medicine, Barts and The London School of Medicine and Dentistry Queen Mary, University of London Turner Street, London E1 2AD, UK.

Dr Jacques Le Houezec, PhD
Consultant in Public Health, Tobacco dependence, Rennes, France
& Honorary Lecturer, UK Centre for Tobacco Control Studies, University of Nottingham, UK.

Dr Hayden McRobbie, MB ChB PhD
Reader in Public Health Interventions, Wolfson Institute of Preventive Medicine, Queen Mary University of London, UK.

Professor Chris Bullen, MBChB, PhD
Director, The National Institute for Health Innovation, The University of Auckland, Auckland, New Zealand.

Professor Lynn T. Kozlowski, PhD
Dean, School of Public Health and Health Professions, Professor of Community Health and Health Behavior, University at Buffalo, State University of New York, USA.

Dr Mitchell Nides, PhD
President, Los Angeles Clinical Trials, Director, Picture Quitting, the Entertainment Industry's, Quit Smoking Program, 4116 W. Magnolia Blvd. Suite 100, Burbank, CA 91505, USA.

Professor Dimitris Kouretas, MD
Professor and Deputy Rector University of Thessaly, Greece.

Professor Riccardo Polosa, MD, PhD
Director of the Institute for Internal Medicine and Clinical Immunology, University of Catania, Italy.

Dr Karl Fagerström, PhD
President, Fagerström Consulting AB, Vaxholm, Sweden.

Professor Martin Jarvis, Dsc
Emeritus Professsor of Health Psychology, Department of Epidemiology & Public Health, University College London, UK.

Dr Lynne E. Dawkins, PhD
Senior Lecturer in Psychology, School of Psychology, University of East London, Stratford Campus, Romford Road, Stratford, London, E15 4LZ, UK.

Dr Pasquale Caponnetto, Assistant Professor, Researcher
Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-V. Emanuele”, Università di Catania, Catania, Italy.

Professor Jonathan Foulds, PhD
Professor of Public Health Sciences & Psychiatry, Penn State University, College of Medicine, Cancer Institute, Cancer Control Program. T3428, CH69, 500 University Drive, P.O. Box 850 Hershey, PA 17033-0850, USA.