Le blog de Jacques Le Houezec

Le Comité ENVI se réunit le 22 janvier pour évaluer le texte de la Directive tabac européenne. Voici une lettre que Clive Bates leur a envoyé pour souligner les faiblesses et les erreurs de ce texte sur l'e-cigarette.

Aux: Membres du Comité ENVI, Parlement européen
CC: membres suppléants du Comité ENVI
De: Clive Bates

19 janvier 2014

Mercredi 22 janvier, les membres du Comité ENVI vont évaluer le texte de la révision de la Directive sur les produits du tabac qui a été produit par le Trilogue. Je voudrais attirer votre attention sur les faiblesses significatives de ce texte sur la partie qui traite des e-cigarettes (principalement l'Article 18, et les références croisées à d'autres articles).

J'espère que vous voudrez bien parler, voter ou persuader vos collègues afin que la partie de la Directive sur l'e-cigarette soit proposé comme une nouvelle proposition législative basée sur des données scientifiques crédibles, une procédure régulière, et une base légale appropriée.

Science imparfaite

Les bases scientifiques sont erronées et déformées. Deux scientifiques, individuellement, et un groupe de scientifiques ont rejeté les bases scientifiques dans des lettres à la Commission et certains Députés européens:

10 janvier 2014. Le Dr Konstantinos Farsalinos a écrit à la Commission: The European Commission has misinterpreted my scientific research on nicotine in e-cigarettes

12 janvier 2014. Le Dr Lynne Dawkins a écrit à la Commission: Please do not distort my words to justify your policy

17 janvier 2014. Un groupe de scientifiques renommés dans le domaine de la recherche sur le tabac a proposé une plus large analyse: Déclaration scientifique sur la Directive tabac européenne. Ce groupe inclus: Prof. Jean-François Etter, Dr. Konstantinos Farsalinos, Prof. Peter Hajek, Dr. Jacques Le Houezec, Dr. Hayden McRobbie, Prof. Chris Bullen, Prof. Lynn T. Kozlowski, Dr. Mitchell Nides, Prof. Riccardo Polosa, Dr. Karl Fagerström, Prof. Martin Jarvis, Dr. Lynne E. Dawkins, Dr. Pasquale Caponnetto, Prof. Jonathan Foulds.

Les erreurs scientifiques relevées ne sont pas triviales et en fait soulignent les aspects les plus controversés de la Directive. Ils portent sur:

• Affirmations incorrectes à propos de "l'équivalence" entre la consommation de cigarettes et l'utilisation d'e-cigarette
• Exagération de la toxicité de la nicotine
• Mauvaise compréhension de l'utilisation de nicotine pour justifier des tests inappropriés
• Affirmations inappropriées à propos de l'obligation d'une délivrance consistante de nicotine basée sur une mauvaise compréhension du comportement de l'utilisateur
• Approche inappropriée de la gestion des risques (en limitant la taille des flacons)
• Affirmations incorrectes concernant l'effet de "porte d'entrée" dans le tabagisme pour exagérer les risques et pour justifier l'interdiction de publicité

Procédure irrégulière

Le Parlement européen a rejeté correctement la classification inappropriée et sans base légale de la médicalisation de l'e-cigarettes le 8 octobre 2013. Cependant, ce changement de direction radical n'a pas permis de suivre une procédure appropriée qui devrait faire partie intégrante de toute procédure législative européenne, en particuliers sur les points suivants:

• L'obligation de consultation – il n'y a eu aucune consultation sur les nouvelles propositions, alors que la nouvelle réglementation va affecter des millions d'utilisateurs et des milliers d'entreprises, et alors que les experts émettent des objections substantielles. La consultation de 2010 a simplement consisté à demander si les produits contenant de la nicotine devaient être intégrés à la nouvelle Directive.
• L'obligation de fournir des justifications – quasiment aucun argument n'a été présenté pour justifier les mesures, et celles qui sont proposées sont basées sur une mauvaise interprétation des données scientifiques (voir ci-dessus).
• L'obligation de fournir une évaluation de l'impact – aucune nouvelle évaluation de l'impact n'a été produite pour soutenir les nouvelles propositions, pourtant elles pourraient avoir de sérieux effets négatifs sur les utilisateurs, fausser la concurrence en faveur du tabac, imposer des charges élevées et inutiles aux entreprises et aux consommateurs, et avoir globalement un impact négatif sur la santé en Europe.
• L'obligation de permettre un contrôle – les propositions législatives et les amendements doivent être envoyés aux parlements nationaux pour permettre un contrôle, avec un délai suffisant pour permettre aux parlements et aux gouvernements de répondre. La proposition a changé de façon très importante depuis son introduction en décembre 2012. S'ils peuvent le voir, les parlements nationaux ne le verront qu'à la dernière minute avant qu'un accord soit acquis, et pas selon la procédure appropriée.

Tout cela n'est pas seulement des "petits plus" mais ce sont des exigences des traités européens. L'esquive de ces exigences est maintenant l'objet d'une plainte auprès du médiateur européen, qui est détaillée ici: Maladministration in the development of the revision of the Tobacco Products Directive with specific reference to Article 18 on electronic cigarettes - avec le soutien des organisations d'utilisateurs d'Allemagne, de France, d'Italie, du Royaume Uni, de Pologne, des Pays-Bas, de Belgique, du Danemark et de Hongrie, et d'autres qui ont indiqué leur soutien.

Mesures illégales

De même que les irrégularités procédurales illégales mentionnées ci-dessus, la science imparfaite et les mesures arbitraires injustifiées posent de sérieux doutes sur la légalité des principales dispositions lorsqu'elles sont confrontées aux principes de proportionnalité, de non discrimination, et de bases légales appropriées. La base légale du marché intérieur (TFEU 114) est censé promouvoir la libre circulation des marchandises et la libre concurrence, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé. Dans ce cas précis, le marché est en soi fortement bénéfique à la santé car les e-cigarettes concurrencent les cigarettes, mais sont 99 à 100% moins dangereuses. Cette base légale requière une justification sanitaire pour s'éloigner du principe de libre circulation des marchandises:

• Interdiction de publicité. La Directive interdit de nombreuses forme de publicité, de promotion et de parrainage dans de nombreux média. Pourquoi ? La publicité est un service de droit faisant partie de la libre circulation des marchandises. Le considérant (3) de la Directive sur la publicité du tabac (2003/33/EC tobacco advertising directive) fait référence aux 500 000 morts du tabac en Europe comme justificatif à l'interdiction de publicité pour le tabac. Il n'y a pas de rationnel équivalent pour l'e-cigarette – au contraire, la publicité pour l'e-cigarette pourrait entraîner les fumeurs à arrêter le tabac et ainsi contribuer à une amélioration de santé. Une approche proportionnée serait d'appliquer le type de restrictions qui sont appliquées aux publicités pour l'alcool dans les Etats membres, et pas au tabac. Verdict: disproportionnée, pas de rationnel sanitaire, aucune base légale.
• Limitation de la nicotine dans les e-liquides. Basée sur des affirmations erronées de l'équivalence entre cigarettes et e-cigarettes, une limite de 20mg/ml a été proposée pour les e-liquides, pourtant 20 à 30% des consommateurs utilisent actuellement des e-liquides plus concentrés. Quel est le rationnel sanitaire pour imposer cette limite et refuser aux consommateurs et aux producteurs de e-liquides plus concentrés l'accès au marché intérieur? Des e-liquides plus concentrés sont nécessaires pour les fumeurs les plus dépendants et ceux qui sont en train de quitter la cigarette, donc cette limite arbitraire risque plus d'augmenter les échecs et de protéger le marché des cigarettes. Verdict: discriminatoire, pas de rationnel sanitaire, aucune base légale.
• Imposer de petits contenants. La proposition vise à contrôler les risques de toxicité aiguë en limitant la taille des contenants (fioles). Le raisonnement surestime considérablement les risques de toxicité et ignore la pratique courante pour le contrôle des substances dangereuses par l’étiquetage et le conditionnement, néanmoins présent dans la réglementation européenne sur l'étiquetage et le conditionnement 1272/2008. Verdict: discriminatoire, pas de rationnel sanitaire, aucune base légale, risque couvert par d'autres législations.
• Interdiction de mentionner les arômes sur les produits aromatisés. L'interaction entre les articles 18.4(b)ii et 12.1(c) aurait l'effet d'interdire toute référence aux arômes d'e-cigarette ou des fioles de e-liquide, même sur les produits aromatisés – privant ainsi toute personne d'une information légitime sur le produit. Verdict: en termes légaux, disproportionnée, pas de base légale. Pour tout autre personne, un fiasco.
• Obligation d'une délivrance consistante. C'est une question de préférence du consommateur et n'est basée sur aucun rationnel sanitaire par rapport à la façon dont les consommateurs utilisent la nicotine (voir la science imparfaite ci-dessus), de plus c'est techniquement difficile à réaliser. Ceci est tout droit sorti de la réglementation pharmaceutique, où la délivrance d'un principe actif au patient est une obligation importante, mais n'est absolument pas adapté ici. Verdict: disproportionnée, pas de rationnel sanitaire, la protection des consommateurs est couverte par d'autres législations.
• Avertissements sanitaires excessifs et notices d'information. Les avertissements sanitaires sont incorrects (la nicotine n'est pas "fortement addictive", cela dépend comment elle est administrée), inutilement grands, inadaptés et rebutants compte tenu des faibles risques associés, et des bénéfices de santé importants. L'obligation d'inclure une notice d'information n'est pas une obligation pour les fabricants de tabac. Verdict: discriminatoire, disproportionnée, pas de base légale.
• Obligation de vigilance et de tests pharmacocinétiques. Il y a plusieurs coûts élevés imposés aux fabricants d'e-cigarette qui ne sont pas imposés aux fabricants de tabac. Beaucoup d'information est demandé, mais rien n'est dit sur leur utilisation potentielle. Verdict: discriminatoire, disproportionnée (n'atteint pas l'obligation de minimiser les charges pour atteindre les objectifs).
• A la discrétion des Etats membres. Les Etats membres ont la possibilité d'interdire les arômes, de réglementer ces produits comme des médicaments (une autre forme d'interdiction pour la plupart des produits) ou de retirer du marché les e-cigarettes réutilisables. A quoi sert une Directive européenne sur le marché intérieur qui ne contribue guère à faire respecter le principe de libre circulation des marchandises? Verdict: créerait une protection arbitraire du marché de la cigarette et verrait les Etats membres perdre des procès en justice.

Eléments manquants. Parallèlement, des éléments de réglementation qui pourraient être utiles ont été oubliés – par exemple, les normes de pureté des ingrédients pour les e-liquides ou les normes techniques appropriées (ex: plages de températures d’utilisation) pour les dispositifs.

Cette mise au point sur l'e-cigarette et les e-liquides reflètent la forte controverse qui s'est instaurée au cours du Trilogue. Elle ne doit pas s'entendre comme une acceptation du reste de la Directive, particulièrement en ce qui concerne l'interdiction du snus (Article 15), pour laquelle il n'y a aucune base non plus. Douze experts ont récemment écrit au UK Secretary of State to call for the snus ban to be lifted on scientific, ethical and legal ground.

Que faire?

La bonne approche

Pris ensembles, les différentes sections de la DPT qui concernent l'e-cigarette représentent maintenant un total de 4400 mots et remplissent 12 pages – plus que nécessaire pour justifier une nouvelle procédure législative et une Directive à part entière. La plus grande partie de ce texte a été créé de novo entre octobre et décembre 2013 sans aucune consultation, selon une analyse inadéquate, et un faible raisonnement basé principalement sur une mauvaise interprétation scientifique. Il serait mieux de procéder avec un simple amendement de la forme suivante:

Article 18: Après avoir réalisé une large consultation et au plus tard le [31 décembre 2014] la Commission fera un rapport sur le marché pour les produits récréatifs contenant de la nicotine n'étant pas du tabac, prenant en compte l'impact et les implications sanitaires et l'impact sur la consommation de tabac. Le rapport devra inclure les options réglementaires et leur évaluation, et de façon appropriée, des propositions législatives pour permettre le développement du marché intérieur de ces produits, avec pour but d'assurer un haut niveau de protection de la santé.

Les décisions faites par l'UE sur cette technologie importante et utilement innovante décideront de l'avenir de cette catégorie pour les dix prochaine années ou plus, et influeront probablement les normes internationales. Il serait mieux que cela soit fait correctement, plutôt que de bâcler une législation controversée avant les élections de mai 2014.

La mauvaise approche

Il ne serait pas correct de la part des Députés européens d'ignorer une composante importante d'une Directive, en sachant qu'elle est basée sur une mauvaise interprétation de la science, qu'elle a suivi une procédure irrégulière, et qu'elle contient des mesures d'une validité juridique contestable. Comment cela pourrait-il être justifié? L’Union européenne a besoin de gagner la confiance et le respect, pas de bafouer sa crédibilité en passant de mauvaises lois et en s'affranchissant des contraintes des traités européens.

Merci de me contacter si je peux vous apporter de plus amples informations ou si vous le voulez pour discuter des différents points soulevés ici.

Cordialement

Clive Bates

Un petit blog sur les effets positifs de la nicotine, en anglais.

http://nicotinepolicy.net/all-authors/85-jacques-le-houezec/640-the-positive-effects-of-nicotine

Un « compromis » ? Pour qui ? Pas pour la santé publique !

http://www.aiduce.fr/compromis-directive-tabac/

Voici une nouvelle étude publiée par l'équipe de K. Farsalinos. C'est une enquête réalisée chez plus de 4500 participants ayant répondu à un questionnaire sur internet. Les résultats ont été interprétés en fonction du statut tabagique des participants, soit encore fumeurs, soit ayant arrêté de fumer. La grande majorité étaient des ex-fumeurs (91,1%), les fumeurs ayant réduit considérablement leur quantité de tabac fumé, passant en moyenne de 20 à 4 cigarettes par jour. Dans les deux groupes, la durée moyenne du tabagisme était de 22 ans, et l'utilisation d'une e-cig était de 12 mois. En moyenne, tous les utilisateurs utilisaient 3 arômes différents de façon régulière, et les ex-fumeurs passaient plus régulièrement d'un arôme à l'autre au cours de la journée (69,2%) que les fumeurs (58,3%). Les arômes tabac sont les plus utilisés lors de l'initiation (68 à 69%), mais ce sont les arômes de fruits qui l'emportent par la suite. Sur une échelle de 1 (pas important du tout) à 5 (très important), les participants ont indiqué que la variabilité des arômes était un facteur important (score = 4) pour réduire ou arrêter de fumer. La grande majorité des participants ont rapporté qu'une restriction sur le nombre des arômes disponibles rendrait l'utilisation de la e-cig moins agréable et voire ennuyeuse. Et 48,5% que cela accroîtrait leur envie de fumer, et 39,7% que cela leur aurait été moins facile de réduire ou d'arrêter de fumer. De plus, plus le nombre d'arômes utilisés est important, plus les chances d'arrêts sont grandes (p=0,038).

Les auteurs concluent que la diversité des arômes est un facteur important et qu'elle est le résultat d'une demande des utilisateurs pour leur satisfaction à vaper. Cette diversité contribue à la fois au plaisir ressenti et à faciliter la réduction ou l'arrêt du tabac. Ils concluent aussi que compte tenu de la faible utilisation de la e-cig chez les jeunes, une restriction législative sur les arômes pourrait mettre en danger les bénéfices de la vape chez les utilisateurs, sans gain en termes de santé publique chez les jeunes.

L'article en accès libre est ici / open access article here

De bonnes nouvelles pour l'avenir de la e-cig ? Une réunion importante a eu lieu vendredi 13 décembre.

Le lien vers le communiqué de l'AIDUCE (scroll down on AIDUCE website for an English version): http://www.aiduce.fr/aiduce-sollicitee-pour-construire-lavenir-national-de-la-cigarette-electronique/

Selon le communiqué de l'AIDUCE:

"Sous l’égide de l’Institut national de la consommation (INC), l’Association indépendante des utilisateurs de cigarette électronique (Aiduce), le Collectif des acteurs de la cigarette électronique (Cace) et L’Office français de prévention du tabagisme (OFT), ont décidé, le 13 décembre à Paris, de s’associer pour améliorer l’information délivrée aux consommateurs et la qualité des produits commercialisés en France.
Surmontant leurs divergences, les délégations sont convenues, lors d’une rencontre à l’INC, de travailler ensemble sur quatre dossiers prioritaires :

• La définition de règles communes d’information (harmonisation de l’étiquetage et des documents d’information à destination des utilisateurs) ;

• La mise en place d’une marque ou d’un label de qualité pour les produits respectant de strictes exigences de qualité, dans l’attente d’une norme européenne que les participants appellent de leurs vœux ;

• La mise en place d’un observatoire de la cigarette électronique et des pratiques de vapotage, afin de contribuer à une meilleure connaissance de ce marché ;

• La formation des vendeurs."

Cela pourra-t-il décider l'Europe à reconsidérer sa position? Nous attendons les décisions de la dernière réunion du trilogue demain, 16 décembre.

L'équipe du Dr Konstantinos Farsalinos viens de présenter une nouvelle étude lors du congrès EUROECHO 2013, de la Société européenne de cardiologie.

Pour cette étude, ils ont recruté 51 fumeurs et 57 vapoteurs quotidiens (20 à 55 ans). Les vapoteurs avaient en moyenne arrêté de fumer depuis 10,5 ± 8,7 mois. Les fumeurs (abstinents depuis au moins 8 heures de tabac, café et alcool) ont fumé une cigarette (rendement de 0,7 mg de nicotine) ou utilisé une e-cig contenant un e-liquide à 18 mg/ml pendant 10 minutes. Les deux conditions d'expériences étaient réalisées lors de deux sessions de façon croisée (soit un jour cigarette et l'autre e-cig, soit l'inverse). Les mesures, réalisées 20 minutes après utilisation, ont porté sur l'élasticité de l'aorte (pour les spécialistes, se rapporter au PDF de la présentation, ci-dessous). La fréquence cardiaque et la pression artérielle ont aussi été mesurées. Pour les vapoteurs une seule session, avant et après avoir utilisé la même e-cig et le même e-liquide.

Pour les spécialistes, les mesures ont été les suivantes:
aortic strain = 100 (AoS – AoD)/AoD
aortic distensibility (DIS) = 2(AoS – AoD)/(AoD x pulse pressure)
aortic stiffness index (SI) = ln(SBP/DBP)/[(AoS – AoD)/AoD]

Les caractéristiques des participants sont indiquées dans le tableau ci-dessous.

Les deux groupes, fumeurs et vapoteurs, avaient les mêmes caractéristiques de base. La pression artérielle et la fréquence cardiaque étaient identiques avant et 20 minutes après l'utilisation de la e-cig ou la consommation d'une cigarette. Aucune différence d'élasticité de l'aorte n'a été observée avant l'expérience. Chez les fumeurs, 20 minutes après avoir fumé une cigarette, des différences significatives ont été observées sur le strain (de 10,48 ± 4,49% à 8,47 ± 3,49%, P < 0,001), la distensibilité (de 3,24 ± 1,57 à 2,69 ± 1,25, P = 0,001), ou la rigidité aortiques (de 5,73 ± 2,34 à 7,01 ± 3,75, P = 0,004). Au contraire, aucune différence n'a été observée 20 minutes après l'utilisation de la e-cig chez les fumeurs (strain: 10,32 ± 4,44%, P = 0,694; distensibilité: 3,26 ± 1,49, P = 0,873; rigidité: 5,86 ± 2,76, P = 0,655). Chez les vapoteurs, aucune différence n'a été observée entre avant et 20 minutes après l'utilisation de la e-cig (strain: 10,85 ± 3,99% vs. 11,05 ± 3,77%; distensibilité: 3,39 ± 1,39 vs. 3,29 ± 1,16; rigidité: 5,37 ± 2,58 vs. 5,24 ± 1,84, P = Non significatif pour toutes les comparaisons).

Les conclusions des auteurs sont les suivantes : Une diminution de l'élasticité et une augmentation de la rigidité aortique significatives ont été observées après consommation de cigarette, confirmant les résultats antérieurs. Par contre, aucun effet délétère n'a été observé après vapotage.

Le lien vers la présentation en anglais:

http://www.ecigarette-research.com/EUROECHO2013-ecigs.pdf

Cette lettre s'adresse avant tout aux négociateurs du trilogue, mais aussi à nos élus.

Elle a été envoyée à:

Matthias Groote (German S&D includes Labour) in the chair,
matthias.groote@europarl.europa.eu
Linda McAvan (British Labour / S&D), linda.mcavan@europarl.europa.eu
Karl Heinz Florenz (German EPP), karl-heinz.florenz@europarl.europa.eu
Carl Schlyter (Swedish Green), carl.schlyter@europarl.europa.eu
Frédérique Ries (Belgian ALDE), frederique.ries@europarl.europa.eu
Martin Callanan (ECR), martin.callanan@europarl.europa.eu
Martina Anderson (Irish Nationalist), martina.anderson@europarl.europa.eu
Giancarlo Scottà (Italian EFD), giancarlo.scotta@europarl.europa.eu

Une fois de plus, Clive Bates propose une analyse et des règles simples à suivre pour établir une réglementation raisonnée de la e-cigarette. Elle n'est ni un produits du tabac (donc elle ne doit pas être assimilé à celui-ci, et donc ne doit pas être incluse dans la Directive tabac), ni un médicament. Un processus législatif approprié doit être suivi, et c'est ce que propose ici Clive Bates.

Le texte proposé par la Commission et le Conseil européens montre clairement qu'ils n'ont pas cherché à comprendre le phénomène ou comment la e-cigarette fonctionne. Tout leur argumentaire repose sur un principe de précaution inadapté, car mal informé.

Les points les plus importants concernent les doses de nicotine dans les e-liquides, les arômes, les types de e-cigarette, et la publicité. Le seul type de e-cigarettes qui serait retenu selon le texte actuel, correspond à celles qui comme par hasard ressemblent à des cigarettes conventionnelles, celles que l'industrie du tabac promeut actuellement. Les vapoteurs savent que ce type de e-cigarette ne permet pas de s'éloigner du tabac, et ne sert au mieux qu'à inciter les fumeurs à essayer, ou à leur permettre de ne pas fumer là où c'est interdit, mais sans abandonner leur tabagisme. C'est pour cette raison que les vapoteurs utilisent tous des e-cigarettes de seconde ou de troisième génération, avec des réservoirs que l'on peut remplir de e-liquide, et non pas des systèmes à cartouche scellée comme le propose le texte actuel. Ces e-cigarettes, grâce à des batteries plus puissantes, permettent d'obtenir des nicotinémies (concentration de nicotine dans le sang) plus proches de celles obtenues avec la cigarette, et donc de combattre l'envie de fumer plus efficacement. De même, les réservoirs permettent de limiter les manipulations de e-liquide, car ils peuvent contenir la quantité nécessaire à la consommation quotidienne. La concentration de nicotine dans les e-liquides est aussi un point important, si la dose est trop faible le fumeur qui l'utilise ne trouve pas de satisfaction suffisante pour s'éloigner de la cigarette. Or, une e-cigarette ne délivre pas la nicotine de façon aussi efficace que la cigarette de tabac. L'absorption est moindre, car elle ne pénètre sans doute pas aussi profondément les poumons que ne le fait la fumée de tabac, et de fait, elle est absorbée et atteint le cerveau moins vite que lorsqu'elle est fumée. La satisfaction, si la dose est trop faible, est donc moindre. De plus, le danger par rapport à l'utilisation de la nicotine est surévalué, la nicotine n'est pas dangereuse pour la santé aux doses que s'administrent un fumeur ou un vapoteur, et le fumeur a appris à réguler la dose de nicotine qu'il s'administre. Le danger de surdosage est inexistant. L'utilisateur sent parfaitement les effets de la nicotine. Si un e-liquide est plus concentré, le vapoteur va simplement régler sa façon de vapoter pour absorber moins de nicotine. Si le dosage est trop faible, il va par contre devoir vaper beaucoup plus, ou va être découragé et courra le risque de reprendre le tabagisme, ou de ne jamais l'abandonner totalement. De même, les arômes jouent un grand rôle dans la satisfaction à vaper, et les ex-fumeurs devenus vapoteurs, découvrent le plaisir d'inhaler autre chose que de la fumée de tabac. Ils apprécient très vite des arômes de fruits par exemple, ou de café ou de menthe. C'est aussi un point crucial pour maintenir la satisfaction, et donc s'éloigner du tabagisme. Limiter les arômes, sous prétexte qu'ils pourraient attirer les jeunes, relève d'une totale méconnaissance de ce phénomène. Toutes les enquêtes actuelles montrent d'ailleurs que l'utilisation chez les jeunes est minime, et que ce sont principalement des fumeurs ou des ex-fumeurs (ceux qui ont réussi à arrêter totalement de fumer grâce à la e-cigarette) qui utilisent la e-cigarette. Enfin, la limitation de la publicité, même si elle nécessite un encadrement, telle qu'elle est proposée, en assimilant la e-cigarette au tabac, et donc en interdisant toute publicité directe ou indirecte (les forums de vapoteurs par exemple, qui sont un encouragement à quitter le tabac et qui n'a jamais eu lieu entre fumeurs), est une erreur fondamentale. Autant elle est justifiée pour le tabac, autant elle est disproportionnée et contre-productive pour la e-cigarette. La e-cigarette étant considérablement moins dangereuse que la cigarette, et son utilisation permettant à de nombreux fumeurs d'arrêter de fumer ou de réduire leur consommation (réduction du risque), il faudrait au contraire pouvoir convaincre le plus grand nombre, et il reste encore environ 15 millions de fumeurs en France, que ce produit peut les aider à arrêter de fumer, et donc les encourager à le faire plutôt que de leur faire peur. Les avertissements sanitaires, s'il y en a, devraient mettre en avant les bénéfices pour la santé plutôt que les risques. En particulier celui de dépendance. La grande majorité des utilisateurs sont des fumeurs, et donc déjà dépendant de la cigarette. Les données actuelles montrent que la nicotine pure est sans doute moins addictive que lorsqu'elle est inhalée avec la fumée de tabac (qui contient d'autres substances facilitant cette dépendance, comme les IMAO). Il sera donc sans doute plus facile à un vapoteur d'arrêt de vaper, s'il le souhaite, qu'à un fumeur d'arrêter de fumer. Les avertissements sanitaires devraient donc en prendre compte, et encourager l'utilisation par les fumeurs, plutôt que de mettre en garde envers d'hypothétiques dangers.

L'urgence aujourd'hui est de retirer toute mention de la e-cigarette dans la proposition de Directive sur les produits du tabac, ce qui permettra de conclure son vote d'ici la fin de l'année, et de satisfaire les autorités de santé et les associations anti-tabac, et de rapidement mettre en place les conditions pour qu'une nouvelle législation spécifique à la e-cigarette voit rapidement le jour. Pour plus de détails sur ce processus, je vous renvoie à ma Lettre ouverte à Mme la Ministre de la Santé et à tous nos élus: ne mettez pas la Directive tabac en danger!

En espérant que cette courte analyse vous permette de mieux comprendre le rôle primordial que pourrait jouer la e-cigarette dans l'amélioration de la santé publique, je me mets à la disposition de quiconque souhaiterait profiter de mes 30 ans d'expérience dans le domaine de la dépendance au tabac. Pour moi, comme pour tous les experts de ce domaine la e-cigarette est une révolution qu'il ne faut pas laisser passer. Elle a la capacité de sauver des millions de vies, si l'on sait l'encadrer afin qu'elle bénéficient au plus grand nombre de fumeurs.

Bien cordialement,

Jacques Le Houezec

Un document secret a encore fuité, c'est le texte qui sera proposé demain à la réunion du trilogue. Désolé pour les non anglophiles, c'est en anglais (mais vous savez qui...peut vous faire une traduction à peu près lisible).

C'est ici, sur le blog de Clive Bates.

Descendez directement au point 7, celui rajouté aujourd'hui.

En résumé, les rechargeables sont toujours interdits, ce qui est inacceptable, sans parler de la limitation de la dose de nicotine et de toute possibilité de parler de e-cigarette ailleurs que dans des publications professionnelles. La seule solution reste de faire enlever de la Directive toute allusion à la e-cigarette, et de proposer une nouvelle législation pour cela. C'est aussi le seul moyen de sauver la Directive tabac qui sinon risque de ne pas être votée (et vous savez à qui ça fera plaisir !!).

Voici le texte en question:

Mme Lepage, ne pouvant me connecter sur le site du Huffington Post qui oblige à passer par un compte FB pour le faire, ce qui est tout à fait anti-démocratique, c'est ici que je répondrai à votre article du Huffington Post de ce jour (9 décembre 2013) :

http://www.huffingtonpost.fr/corinne-lepage/decryptage-debats-sur-le-tabac-_b_4413092.html?1386608423

Selon vous : "Le couperet est tombé par le biais du tribunal de commerce de Toulouse, la cigarette électronique est un produit destiné à être fumé -produit assimilé du tabac-. Les réjouissances des vapoteurs post vote du Parlement européen s'envolent en fumée ouvrant une nouvelle période d'incertitude juridique."

C'est aller trop vite, il y a un appel de la décision, qui de plus n'est qu'une décision de tribunal du commerce. Je ne pense pas que cette juridiction soit à même de décider quel est le statut de la e-cigarette (je n'aime pas ce mot, car ce n'est pas une cigarette, d'où la confusion générale!). Comme je l'ai écrit dans ma récente lettre ouverte à Mme la Ministre de la Santé et à tous nos élus : "La e-cigarette n'est pas un produit du tabac, c'est une alternative au tabac, et elle n'est pas non plus un médicament, comme l'a confirmé le Parlement européen. L'urgence serait de décider les instances européennes à retirer la e-cigarette de la Directive, afin qu'elle puisse être votée rapidement, ce qui est encore possible. Il est nécessaire de proposer une législation sur la e-cigarette qui tienne réellement compte des données scientifiques, et non pas d'un principe de précaution exacerbé basé sur le manque d'information des décideurs."

Selon vous, toujours : "Ce dossier voit une opposition spécifique entre les lobbys du tabac, les buralistes, les distributeurs et fabricants de cigarettes électroniques (mobilisant les vapoteurs), l'industrie pharmaceutique (ne souhaitant pas d'alternative aux substituts nicotiniques)."

Je crois que vous n'avez pas bien compris que les utilisateurs se sont mobilisés eux-mêmes, ils n'ont pas eu besoin des distributeurs ni des fabricants pour cela. Il existe des associations d'utilisateurs (ce qu'on a jamais vu avec la cigarette!) qui sont indépendantes des fabricants. Elles ont tout fait pour garder cette indépendance. C'est le cas de AIDUCE, l'association française. A l'inverse, comme je l'ai écrit : "Il est évident que l'industrie du tabac fait tout ce qu'elle peut en ce moment pour influer sur les décisions, et serait trop heureuse de faire capoter la Directive."

Selon vous, et c'est en partie vrai : "L'article 18 concerne la cigarette électronique, et l'article 17 concerne les nouveaux produits mis sur le marché. Les problèmes liés à l'article 17 sont directement liés à l'article 18. Cet article peut être lu de différentes manières et si l'article 18 venait à disparaitre, il pourrait être un vecteur pour l'introduction des cigarettes électroniques sous un nouveau statut."

C'est bien pour cette raison que j'ai écrit, qu'il ne fallait pas seulement retirer l'article 18 de la Directive, mais supprimer toute mention de la e-cigarette, qui n'a rien à faire dans la Directive européenne sur les produits du tabac (car ce n'est est pas un, de même, mais pas au même titre, que les substituts nicotiniques ne sont pas considérés comme des produits du tabac). Il serait ensuite possible de commencer un nouveau processus législatif pour les produits contenant de la nicotine.

Selon vous : "Quel est l'intérêt du consommateur et de la santé publique? Lutter contre le tabac est évidemment un impératif de santé publique, ce qui n'empêche toutefois pas l'union européenne de continuer à subventionner les producteurs de tabac! Pour sortir de la dépendance tabagique, la cigarette électronique peut être une aide précieuse à tous les fumeurs. Idéalement, la cigarette électronique aurait dû faire l'objet d'un texte réglementant son usage mais les points de vue diamétralement opposés entre les membres du Conseil n'auraient pas permis de fixer un cadre rapidement dans un marché en très forte croissance. Le délai de mise en place aurait conduit à légiférer trop tardivement alors que le marché aurait déjà été trop fortement implanté. Mais, si la cigarette électronique doit être un outil de sevrage, elle ne doit en aucun cas servir à un but diamétralement opposé: constituer un sas d'entrée à la dépendance au tabac."

Vous reconnaissez vous même que la e-cigarette pourrait constituer un bénéfice de santé publique, et je suis tout à fait d'accord. Et que la e-cigarette aurait dû faire l'objet d'un texte spécifique. C'est exactement ce que j'ai proposé dans ma lettre ouverte. Mais contrairement à ce que vous dites : "Il n'y a aucune urgence à faire cela, il n'y a aucun danger immédiat qui puisse le justifier. Au contraire, il serait raisonnable de prendre le temps de développer une législation adéquate respectant le processus habituel, incluant:
- une évaluation des données scientifiques;
- une évaluation de l'impact sur les utilisateurs et les fabricants (prenant en compte les conséquences comme la création d'un marché parallèle ou de fabrication artisanale);
- une réelle consultation (des experts, des utilisateurs et des fabricants);
- et un examen minutieux du processus législatif de la part des états membres."

Selon vous : "Par ailleurs, les effets de la cigarette électronique à long terme sont encore largement inconnus. La cigarette électronique ne peut être uniquement placée sous le régime commun de la responsabilité des producteurs et cela en regard des risques à long terme qui sont totalement inconnus. Les produits contenus dans la cigarette électronique et leur mode de consommation ne bénéficient d'aucun recul."

Nous sommes bien d'accord, et c'est aussi ce que demandent les utilisateurs eux-même, il faut qu'il y ait un contrôle et une réglementation qui leur permettent de consommer des produits en étant rassurés de leur qualité.

Par contre je suis tout à fait contre l'idée qu'il n'y a aucun recul. Il y a maintenant une littérature scientifique conséquente qui grossit de jour en jour sur les effets et la toxicité de la e-cigarette et des e-liquides. Il y a de plus un grand nombre d'utilisateurs qui utilisent ces produits depuis plusieurs années et qui témoignent tous plutôt d'une amélioration de leur santé que l'inverse. Et comment pourrait-on imaginer qu'il en soit autrement lorsque l'on connaît les ravages que cause le tabac! Je ne vous ferais pas l'offense de vous rappeler les chiffres !

Je vous conseille plutôt d'aller lire les présentations qui ont été faites lors du e-cigarette Summit de Londres (réunion organisée par le forum des utilisateurs anglais, sans le soutien financier des fabricants ) début novembre, vous y trouverez une très bonne analyse de ce que l'on sait de la e-cigarette aujourd'hui.

Selon vous : "Contrairement aux arguments développés par le lobby des cigarettes électroniques, les cadres médicament / paramédical / dispositifs médicaux peuvent être très souples et fournir les outils juridiques pour contrôler ce marché. Ces cadres ne conduisent pas de facto à une vente en pharmacie."

Sauf en France madame, le médicament est pour l'instant monopole des pharmacies, tout comme le tabac est monopole des buralistes. Et je ne pense pas que cela soit prêt de changer.

selon vous : "Pour pouvoir trancher le Parlement doit se mettre d'accord avec le Conseil de l'Union. Sur les 28 membres, 15 membres ont déjà fait le choix pour un encadrement médicament. Le rapport remis jeudi dernier par la commission ad hoc à la Ministre de la santé belge ne devrait pas faciliter la tâche pour aller vers une législation de produit de consommation courante. La cigarette électronique y est présentée comme étant un produit dangereux, cheval de Troie de l'industrie du tabac pour cibler une population non fumeuse et produit pouvant se révéler contre-productif pour le sevrage tabagique d'une personne motivée pour arrêter de fumer."

A votre avis, à qui devons-nous cette position quelque peu fantaisiste, quand on connaît un peu le sujet, si ce n'est des lobbies du tabac et pharmaceutique. Comment peut-on oser présenter la e-cigarette comme un produit dangereux et continuer à vendre sans scrupule, y compris aux mineurs qui peuvent très facilement s'en procurer, le tabac. Quant à l'argument selon lequel la e-cigarette viserait les jeunes et les non-fumeurs, c'est un argument fallacieux qui n'est étayé à ce jour, par aucune des études qui ont été publiées sur ce sujet. Dans celles-ci, le pourcentage d'utilisateurs réguliers est inférieur à 1%. Il ne faut pas confondre ceux qui ont essayé, comme ils essaient aussi la cigarette, avec un bien plus grand danger, et ceux qui les utilisent (dans la plupart des études, c'est l'avoir utilisé au moins une fois dans les 30 derniers jours qui est le critère, ça ne fait pas de ces tentatives, des utilisateurs).

Et pour conclure, selon vous : "En résumé, les institutions européennes vont devoir trancher sur 2 points majeurs : le contrôle de la mise sur le marché et le contrôle des points de vente. Pour ma part, au vu des données actuellement disponibles, la prudence pousse à un contrôle des produits et, au vu du potentiel en santé publique, à une distribution large avec un encadrement notamment sur l'âge (interdit au moins de 18 ans), une interdiction de la publicité et des messages sanitaires sur les risques. Mais le risque est grand que ce consensus raisonnable soit rejeté et que l'article 18 soit exclu du vote final. Le sujet serait alors repris dans quelques années, à une époque où la cigarette électronique sera très largement répandue quelque en soit ses effets, où les cigarettiers auront pu reprendre leur sinistre labeur de publicité en faveur du tabac sur la cigarette électronique, où de nombreux emplois se seront développés dans ce secteur, rendant quasi impossible une réglementation conforme à l'intérêt général."

Encore une fois Mme Lepage, il n'y a pas péril en la demeure, et Il n'y a aucune urgence à légiférer, car il n'y a aucun danger immédiat qui puisse le justifier.

La meilleure solution à l'heure actuelle serait de :
1) finaliser la Directive sur les produits du tabac (en excluant la e-cigarette);
2) dans l’intérim, utiliser à bon escient les plus de 17 Directives qui peuvent s'appliquer (voir l'annexe dans ma lettre ouverte);
3) commencer un nouveau processus législatif pour les produits contenant de la nicotine après les élections européennes du mois de mai 2014 qui tienne compte des données scientifiques, d'une évaluation de l'impact, d'une réelle consultation et d'un examen minutieux de la part des états membres, en cohérence avec les principes de précaution et de non discrimination, ainsi que des bases juridiques appropriées (ce qui n'est pas le cas actuellement).
Comme je le rappelle dans ma lettre ouverte : "Je ne suis pas un spécialiste de tous ces processus, aussi je vous renvoie vers une analyse beaucoup plus détaillée de Clive Bates : http://www.clivebates.com/?p=1666"

Mais il me semble que cette solution est la meilleure que vous puissiez suggérer pour permettre un vote rapide de la Directive européenne sur les produits du tabac, et jeter les bases d'une législation appropriée aux produits contenant de la nicotine, dont la e-cigarette.

Je vous remercie d'avoir pris le temps de me lire, car je ne doute pas que vous le ferez.

Bien cordialement,

Jacques Le Houezec

L'heure est grave. La position de la Commission européenne sur la e-cigarette dans les discussions du trilogue met en danger le vote de la Directive tabac.
Alors que cette Directive tabac satisfait plutôt la communauté du contrôle du tabac, même si quelques concessions ont été faites suite aux pressions des lobbies, elle butte actuellement sur la réglementation des produits contenant de la nicotine, comme la e-cigarette.
La e-cigarette n'est pas un produit du tabac, c'est une alternative au tabac, et elle n'est pas non plus un médicament, comme l'a confirmé le Parlement européen.
L'urgence serait de décider les instances européennes à retirer la e-cigarette de la Directive, afin qu'elle puisse être votée rapidement, ce qui est encore possible.
Il est nécessaire de proposer une législation sur la e-cigarette qui tienne réellement compte des données scientifiques, et non pas d'un principe de précaution exacerbé basé sur le manque d'information des décideurs.
Il n'y a aucune urgence à faire cela, il n'y a aucun danger immédiat qui puisse le justifier. Au contraire, il serait raisonnable de prendre le temps de développer une législation adéquate respectant le processus habituel, incluant:
- une évaluation des données scientifiques;
- une évaluation de l'impact sur les utilisateurs et les fabricants (prenant en compte les conséquences comme la création d'un marché parallèle ou de fabrication artisanale);
- une réelle consultation (des experts, des utilisateurs et des fabricants);
- et un examen minutieux du processus législatif de la part des états membres.

Il est évident que l'industrie du tabac fait tout ce qu'elle peut en ce moment pour influer sur les décisions, et serait trop heureuse de faire capoter la Directive.

La meilleure solution à l'heure actuelle serait de :
1) finaliser la Directive sur les produits du tabac (en excluant la e-cigarette);
2) dans l’intérim, utiliser à bon escient les plus de 17 Directives qui peuvent s'appliquer (voir l'annexe ci-dessous);
3) commencer un nouveau processus législatif pour les produits contenant de la nicotine après les élections européennes du mois de mai 2014 qui tienne compte des données scientifiques, d'une évaluation de l'impact, d'une réelle consultation et d'un examen minutieux de la part des états membres, en cohérence avec les principes de précaution et de non discrimination, ainsi que des bases juridiques appropriées (ce qui n'est pas le cas actuellement).

Je ne suis pas un spécialiste de tous ces processus, aussi je vous renvoie vers une analyse beaucoup plus détaillée de Clive Bates : http://www.clivebates.com/?p=1666 mais il me semble que cette solution est la meilleure que vous puissiez suggérer pour permettre un vote rapide de la Directive européenne sur les produits du tabac, et jeter les bases d'une législation appropriée aux produits contenant de la nicotine.

Je suis à votre disposition pour discuter de tout cela de vive-voix.
Bien cordialement,
Jacques Le Houezec

Annexe (Directives existantes pouvant être appliquée immédiatement):

General safety
General Product Safety Directive 2001/95/EC
The RAPEX system – notification and alerts of dangerous products
Technical Standardisation under Regulation 1025/2012 and related legislation (an option not so far used, but could be used to set performance or design standards)

Packaging and labelling
Dangerous Substances Directive 67/548/EEC
Dangerous Preparations Directive 99/45/EC
Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures – the CLP Regulation 1272/2008 applies from 2015.

Chemical safety
Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) Regulation (EC) 1907/2006

Electrical safety
Low Voltage Directive 2006/95/EC
Electro-Magnetic Compatibility Directive 2004/108/EC
Restriction of Hazardous Substances (RoHS) Directive 2011/65/EU (where appropriate)
Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) Directive 2012/19/EU
Batteries Directive 2006/66/EC

Weights and measures
Making-up by weight or by volume of certain prepackaged products – Directive 76/211/EEC
Nominal Quantities for Prepacked Products Directive 2007/45/EC

Commercial practice
Sale of consumer goods and associated guarantees 99/44/EC
Distance Selling Directive 97/7/EC
Directive on Electronic Commerce 2000/31/EC
Misleading and Comparative Advertising Directive 2006/114/EC
Unfair Commercial Practices Directive 2005/29/EC

Data protection

Protection of Personal Data – Directive 95/46/EC